Raloxifen und Rimostil für Depressionen im Zusammenhang mit der Perimenopause

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden für diese Studie erfüllen die folgenden Kriterien:

1. Selbstbericht über den Beginn einer Depression im Zusammenhang mit Menstruationszyklusunregelmäßigkeiten oder Amenorrhoe;
2. Eine aktuelle Episode einer geringfügigen (die 3-4 Kriterienkriterien erfüllen) oder einer schweren Depression (mit mittlerem Schweregrad oder weniger auf der Schweregradskala des strukturierten klinischen Interviews für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen (DSM)-IV (SCID) und nicht erfüllt DSM- IV-Kriterien Symptom 9 (Selbstmord)), wie durch die Verabreichung des Moduls für leichte Depressionen des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie – lebenslange Version (SADS-L) bestimmt. Um sicherzustellen, dass die Probanden einen Mindestschwellenwert für den Schweregrad der Depression erreichen, müssen die Probanden außerdem während at eine Punktzahl von mindestens 10 auf dem Beck Depression Inventory (BDI) oder der Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Scale aufweisen Mindestens drei der vier Klinikbesuche während der zweimonatigen Screeningphase sowie ein Hamilton-Depressions-Score von 17 Punkten größer oder gleich 10. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen: Major Depression von mehr als mäßigem Schweregrad , DSM-IV-Kriterium Nr. 9 (Selbstmord) oder jeder, der nach einer klinischen Bewertung oder einer Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei täglichen Bewertungen eine sofortige Behandlung benötigt;
3. Nachweis des perimenopausalen Fortpflanzungsstatus;
4. Alter 40 bis 60;
5. Keine vorherige Hormontherapie zur Behandlung von perimenopausenbedingten Stimmungs- oder körperlichen Symptomen innerhalb der letzten sechs Monate;
6. Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte in den zwei Jahren vor dem gemeldeten Beginn der aktuellen depressiven Episode;
7. Bei guter medizinischer Gesundheit und ohne regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen (mit Ausnahme von Multivitaminen und Kalziumpräparaten).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die folgenden Bedingungen stellen Kontraindikationen für die Behandlung dar und schließen die Teilnahme eines Patienten an diesem Protokoll aus:

1) Schwere schwere Depression mit einem der folgenden Symptome:

1. positive (Schwellenwert-)Reaktion auf Punkt Nr. 9 des SCID-Abschnitts Major Depression, Suizidgedanken;
2. jeder, der nach der klinischen Beurteilung eine sofortige Behandlung benötigt;
3. Schweregradbewertungen größer als moderat beim SCID IV-Interview;
4. Bewertungen der funktionellen Beeinträchtigung von fünf oder sechs an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen bei täglichen Bewertungen.

2) Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva. Unser Hauptanliegen ist es, Probanden auszuschließen, die Medikamente einnehmen, die Depressionen behandeln oder auslösen oder nachteilig mit Fortpflanzungshormonen, Phytoöstrogenen (z. B. Antikoagulanzien) oder SERMs interagieren. Daher möchten wir nur Frauen ausschließen, die psychotrope Medikamente, Medikamente, von denen berichtet wurde, dass sie eine Stimmungs- oder Verhaltensänderung hervorrufen, eine Hormonersatztherapie, orale Kontrazeptiva oder Medikamente erhalten, die eine potenzielle nachteilige Wechselwirkung mit den in dieser Studie verwendeten Verbindungen haben könnten .

3) Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung in den zwei Jahren vor dem gemeldeten Beginn der aktuellen depressiven Episode.

4) Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung, Lungenembolie, Netzhautthrombose oder Thrombophlebitis; jedes Subjekt mit Risikofaktoren für thromboembolische Phänomene, einschließlich Zigarettenraucher; Krampfadern, Patienten mit längerer Immobilisierung (einschließlich längerer Reisen) und aktiver Herzerkrankung. Die Literatur weist darauf hin, dass, obwohl sowohl Rauchen als auch Hormonersatzmittel/orale Kontrazeptiva mit Risiken für thromboembolische Phänomene und kardiovaskuläre Ereignisse verbunden sind, diese individuellen Risiken nicht signifikant größer werden, wenn sie kombiniert werden, bis mehr als 10 Zigaretten pro Tag konsumiert werden. Daher möchten wir nur Probanden für diese Studie ausschließen, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

5) Nierenerkrankung, Asthma.

6) Leberfunktionsstörung.

7) Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Frauen mit einer Familiengeschichte von Folgendem: prämenopausaler Brustkrebs oder bilateraler Brustkrebs bei einem Verwandten ersten Grades; mehrere Familienmitglieder (mehr als drei Verwandte) mit Brustkrebs nach der Menopause.

8) Frauen mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs, Endometriose, schlecht definierten Beckenläsionen, insbesondere nicht diagnostizierter Ovarialvergrößerung, nicht diagnostizierter Vaginalblutung.

9) Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Raloxifen, Phytoöstrogene (einschließlich Rimostil, Isoflavone, Genistein, Daidzein, Rotkleeextrakt und Soja-verwandte Verbindungen), Estradiol, Alora, Medroxyprogesteronacetat oder die Hilfsstoffe (inaktive Verbindungen), die in diesen Medikamenten enthalten sind, einschließlich : Rimostil -Tocopherole, Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid; Provera - Calciumstearat, Maisstärke, Lactose, Mineralöl, Sorbinsäure, Saccharose, Talk; Alora - Sorbitanmonooleat, Acrylklebstoff; Evista – wasserfreie Lactose, Carnaubawachs, Crospovidon, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Blue # 2 Aluminiumlack, Hydroxypropylmethylcellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, modifizierte pharmazeutische Glasur, Polyethylenglycol, Polysorbat 80, Povidon und Titandioxid.

10) Schwangere Frauen.

11) Porphyrie.

12) Zuckerkrankheit.

13) Cholezystitis oder Pankreatitis.

14) Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall), Epilepsie, Bluthochdruck, Hyperkalzämie.

15) Wiederkehrende Migränekopfschmerzen.

16) Bösartiges Melanom.

17) Geschichte der familiären Hyperlipoproteinämie.