Raloxifeen en Rimostil voor aan de perimenopauze gerelateerde depressie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Onderwerpen voor dit onderzoek voldoen aan de volgende criteria:

1. Zelfrapportage van het begin van depressie geassocieerd met onregelmatige menstruatiecyclus of amenorroe;
2. Een huidige episode van lichte (voldoet aan 3-4 criteriumsymptomen) of ernstige depressie (van matige ernst of minder op de schaal van het gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-IV (SCID) en die niet voldoet aan DSM- IV-criterium symptoom 9 (zelfmoord)) zoals bepaald door de toediening van de module lichte depressie van het Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Lifetime Version (SADS-L). Om er zeker van te zijn dat proefpersonen aan een minimumdrempel voor de ernst van depressie voldoen, krijgen proefpersonen bovendien scores hoger dan of gelijk aan 10 op de Beck Depression Inventory (BDI) of de Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) Scale tijdens ten minste drie van de vier kliniekbezoeken tijdens de screeningfase van twee maanden, evenals een Hamilton-depressiescore van 17 items groter dan of gelijk aan 10. Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen: ernstige depressie van meer dan matige ernst , DSM-IV-criteria nr. 9 (zelfmoord), of iemand die onmiddellijke behandeling nodig heeft na klinische beoordeling of functionele beperking van vijf of zes gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen op dagelijkse beoordelingen;
3. Bewijs van perimenopauzale reproductieve status;
4. Leeftijd 40 tot 60;
5. Geen eerdere hormonale therapie voor de behandeling van aan de perimenopauze gerelateerde gemoedstoestand of lichamelijke symptomen in de afgelopen zes maanden;
6. Geen voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte gedurende de twee jaar voorafgaand aan het gerapporteerde begin van de huidige episode van depressie;
7. In goede medische gezondheid, en niet regelmatig medicijnen of voedings- en kruidensupplementen gebruiken (met uitzondering van multivitaminen en calciumsupplementen).

UITSLUITINGSCRITERIA:

De volgende aandoeningen vormen een contra-indicatie voor behandeling en sluiten de deelname van een proefpersoon aan dit protocol uit:

1) Ernstige ernstige depressie met een van de volgende symptomen:

1. positieve (drempel) respons op SCID ernstige depressie sectie item # 9, zelfmoordgedachten;
2. iedereen die onmiddellijke behandeling nodig heeft na klinische beoordeling;
3. ernstscores groter dan matig op het SCID IV-interview;
4. functionele beperkingen van vijf of zes gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen op dagelijkse beoordelingen.

2) Huidige behandeling met antidepressiva. Onze belangrijkste zorg is om proefpersonen uit te sluiten die medicijnen gebruiken die depressie zouden behandelen of versnellen of een negatieve interactie zouden hebben met reproductieve hormonen, fyto-oestrogenen (bijv. Anticoagulantia) of SERM's. Daarom willen we alleen vrouwen uitsluiten die psychotrope medicijnen krijgen, medicijnen waarvan is gemeld dat ze een verandering in stemming of gedrag veroorzaken, hormoonvervangende therapie, orale anticonceptiva of medicijnen die mogelijk een nadelige interactie hebben met de verbindingen die in dit onderzoek worden gebruikt. .

3) Voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte gedurende de twee jaar voorafgaand aan het gerapporteerde begin van de huidige episode van depressie.

4) Geschiedenis van ischemische hartziekte, longembolie, retinale trombose of tromboflebitis; elke persoon met risicofactoren voor trombo-embolische verschijnselen, waaronder sigarettenrokers; spataderen, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie (inclusief langdurig reizen) en actieve hartaandoeningen. De literatuur suggereert dat hoewel zowel roken als hormoonvervangende middelen/orale anticonceptiva risico's op trombo-embolische verschijnselen en cardiovasculaire voorvallen met zich meebrengen, deze individuele risico's pas significant groter worden als er meer dan 10 sigaretten per dag worden geconsumeerd. Daarom willen we voor dit onderzoek alleen proefpersonen uitsluiten die meer dan 10 sigaretten per dag roken.

5) Nierziekte, astma.

6) Leverdisfunctie.

7) Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstcarcinoom, of vrouwen met een familiegeschiedenis van het volgende: premenopauzale borstkanker of bilaterale borstkanker bij een eerstegraads familielid; meerdere familieleden (meer dan drie familieleden) met postmenopauzale borstkanker.

8) Vrouwen met een voorgeschiedenis van baarmoederkanker, endometriose, slecht gedefinieerde bekkenlaesies, met name niet-gediagnosticeerde vergroting van de eierstokken, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

9) Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor raloxifeen, fyto-oestrogenen (waaronder Rimostil, isoflavonen, genisteïne, daïdzeïne, extract van rode klaver en soja-gerelateerde verbindingen), oestradiol, Alora, medroxyprogesteronacetaat of de hulpstoffen (inactieve verbindingen) in deze medicijnen, waaronder : Rimostil-tocoferolen, cellulose, calciumwaterstoffosfaat, magnesiumstearaat, watervrij silica-colloïdaal; Provera - calciumstearaat, maïszetmeel, lactose, minerale olie, sorbinezuur, sucrose, talk; Alora - sorbitanmonooleaat, acrylkleefstof; Evista - watervrije lactose, carnaubawas, crospovidon, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD& C) blauw # 2 aluminiumlak, hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gemodificeerd farmaceutisch glazuur, polyethyleenglycol, polysorbaat 80, povidon en titaandioxide.

10) Zwangere vrouwen.

11) Porfyrie.

12) Suikerziekte.

13) Cholecystitis of pancreatitis.

14) Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (beroerte), epilepsie, hypertensie, hypercalciëmie.

15) Terugkerende migrainehoofdpijn.

16) Maligne melanoom.

17) Geschiedenis van familiale hyperlipoproteïnemie.