Raloxifen og Rimostil til perimenopause-relateret depression

• INKLUSIONSKRITERIER:

Emner til denne undersøgelse vil opfylde følgende kriterier:

1. Selvrapportering af begyndelsen af ​​depression forbundet med uregelmæssig menstruationscyklus eller amenoré;
2. En aktuel episode med mindre (der opfylder 3-4 kriteriesymptomer) eller svær depression (af moderat sværhedsgrad eller mindre på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID) sværhedsgradsskala og ikke opfylder DSM- IV-kriteriesymptom 9 (selvmord)) som bestemt ved administration af mindre depressionsmodulet i skemaet for affektive lidelser og skizofreni - livstidsversion (SADS-L). For at sikre, at forsøgspersoner opfylder en minimumstærskel for sværhedsgraden af ​​depression, vil forsøgspersoner desuden have scorer større end eller lig med 10 på enten Beck Depression Inventory (BDI) eller Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) skalaen under kl. mindst tre af de fire klinikbesøg i løbet af to måneders screeningsfasen, samt en Hamilton Depression-score på 17 punkter, der er større end eller lig med 10. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier: svær depression af større end moderat sværhedsgrad , DSM-IV kriterier # 9 (selvmord) eller enhver, der kræver øjeblikkelig behandling efter klinisk vurdering eller funktionsnedsættelser på fem eller seks i mere end syv på hinanden følgende dage på daglige vurderinger;
3. Bevis på perimenopausal reproduktiv status;
4. Alder 40 til 60;
5. Ingen forudgående hormonbehandling til behandling af perimenopause-relaterede humør eller fysiske symptomer inden for de sidste seks måneder;
6. Ingen historie med psykiatrisk sygdom i de to år forud for den rapporterede begyndelse af den aktuelle episode af depression;
7. Ved godt medicinsk helbred og ikke tager nogen medicin eller kost- og urtetilskud på regelmæssig basis (med undtagelse af multivitaminer og calciumtilskud).

EXKLUSIONSKRITERIER:

Følgende forhold vil udgøre kontraindikationer for behandlingen og vil udelukke en forsøgspersons deltagelse i denne protokol:

1) Alvorlig svær depression med et af følgende:

1. positiv (tærskel) respons på SCID major depression afsnit nr. 9, selvmordstanker;
2. enhver, der kræver øjeblikkelig behandling efter klinisk vurdering;
3. alvorlighedsvurderinger større end moderat på SCID IV-interviewet;
4. funktionsnedsættelser på fem eller seks i mere end syv på hinanden følgende dage på daglige vurderinger.

2) Aktuel behandling med antidepressiv medicin. Vores største bekymring er at udelukke forsøgspersoner, der tager medicin, der kan behandle eller fremkalde depression eller negativt interagere med reproduktive hormoner, fytoøstrogener (f.eks. antikoagulantia) eller SERM'er. Derfor ønsker vi kun at udelukke kvinder, der modtager psykotrope medicin, medicin, der er blevet rapporteret at inducere en ændring i humør eller adfærd, hormonsubstitutionsterapi, orale præventionsmidler eller medicin, der kan have en potentiel negativ interaktion med forbindelserne anvendt i denne undersøgelse .

3) Anamnese med psykiatrisk sygdom i de to år før den rapporterede begyndelse af den aktuelle episode af depression.

4) Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, lungeemboli, retinal trombose eller tromboflebitis; ethvert individ med risikofaktorer for trombo-emboliske fænomener, herunder cigaretrygere; åreknuder, patienter med længere perioder med immobilisering (inklusive langvarig rejse) og aktiv hjertesygdom. Litteraturen tyder på, at selvom både rygning og hormonerstatning/orale præventionsmidler har associerede risici for tromboemboliske fænomener og kardiovaskulære hændelser, bliver disse individuelle risici ikke signifikant større, når de kombineres, før der er indtaget mere end 10 cigaretter om dagen. Derfor ønsker vi kun at udelukke forsøgspersoner fra denne undersøgelse, som ryger mere end 10 cigaretter om dagen.

5) Nyresygdom, astma.

6) Leverdysfunktion.

7) Kvinder med en historie med brystkarcinom eller kvinder med en familiehistorie med følgende: præmenopausal brystkræft eller bilateral brystkræft hos en førstegradsslægtning; flere familiemedlemmer (flere end tre slægtninge) med postmenopausal brystkræft.

8) Kvinder med en historie med livmoderkræft, endometriose, dårligt definerede bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse, udiagnosticeret vaginal blødning.

9) Patienter med en kendt overfølsomhed over for raloxifen, phytoøstrogener (inklusive Rimostil, isoflavoner, genistein, daidzein, rødkløverekstrakt og soja-relaterede forbindelser), østradiol, Alora, medroxyprogesteronacetat eller hjælpestofferne (inaktive stoffer) indeholdt i disse lægemidler : Rimostil-tocopheroler, cellulose, calciumhydrogenphosphat, magnesiumstearat, silica-kolloid vandfri; Provera - calciumstearat, majsstivelse, laktose, mineralolie, sorbinsyre, saccharose, talkum; Alora - sorbitanmonooleat, akrylklæbemiddel; Evista - vandfri lactose, carnaubavoks, crospovidon, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) blå # 2 aluminium lake, hydroxypropylmethylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, modificeret farmaceutisk glasur, polyethylenglycol, polyvidon, 80 titandioxid.

10) Gravide kvinder.

11) Porfyri.

12) Diabetes mellitus.

13) Kolecystitis eller pancreatitis.

14) Anamnese med cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde), epilepsi, hypertension, hypercalcæmi.

15) Tilbagevendende migrænehovedpine.

16) Malignt melanom.

17) Anamnese med familiær hyperlipoproteinæmi.