Ралоксифен и римостил при депрессии, связанной с перименопаузой

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты этого исследования будут соответствовать следующим критериям:

1. Самоотчет о появлении депрессии, связанной с нарушением менструального цикла или аменореей;
2. Текущий эпизод малой (соответствующей 3-4 симптомам) или большой депрессии (умеренной или меньшей степени тяжести по шкале тяжести Структурированного клинического интервью для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV (SCID) и не соответствующий DSM- IV критерий симптома 9 (самоубийство)), как определено администрацией модуля легкой депрессии Списка аффективных расстройств и шизофрении - пожизненная версия (SADS-L). Кроме того, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют минимальному порогу тяжести депрессии, субъекты будут иметь баллы, превышающие или равные 10, либо по шкале депрессии Бека (BDI), либо по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) в течение не менее трех из четырех визитов в клинику в течение двухмесячной фазы скрининга, а также оценка депрессии Гамильтона по 17 пунктам, превышающая или равная 10. Субъекты будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев: большая депрессия более чем средней степени тяжести , критерий DSM-IV № 9 (самоубийство), или любое лицо, требующее немедленного лечения после клинической оценки или оценки функционального нарушения на пять или шесть баллов в течение более семи дней подряд по ежедневным оценкам;
3. Доказательства перименопаузального репродуктивного статуса;
4. Возраст от 40 до 60 лет;
5. Отсутствие предшествующей гормональной терапии для лечения настроения или физических симптомов, связанных с перименопаузой, в течение последних шести месяцев;
6. отсутствие в анамнезе психических заболеваний в течение двух лет, предшествовавших зарегистрированному началу текущего эпизода депрессии;
7. В хорошем медицинском состоянии и не принимает никаких лекарств или диетических и травяных добавок на регулярной основе (за исключением поливитаминов и добавок кальция).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Следующие состояния будут являться противопоказаниями к лечению и исключат участие субъекта в этом протоколе:

1) Тяжелая большая депрессия с любым из следующих признаков:

1. положительная (пороговая) реакция на пункт № 9 раздела большой депрессии ТКИН, суицидальные мысли;
2. любой, кому требуется немедленное лечение после клинической оценки;
3. оценки серьезности выше умеренной в интервью SCID IV;
4. функциональные нарушения оцениваются в пять или шесть баллов в течение более семи дней подряд по ежедневным рейтингам.

2) Текущее лечение антидепрессантами. Нашей главной задачей является исключение субъектов, принимающих лекарства, которые лечат или провоцируют депрессию или неблагоприятно взаимодействуют с репродуктивными гормонами, фитоэстрогенами (например, антикоагулянтами) или SERM. Таким образом, мы хотим исключить только женщин, получающих психотропные препараты, лекарства, вызывающие изменение настроения или поведения, заместительную гормональную терапию, оральные контрацептивы или лекарства, которые могут потенциально неблагоприятно взаимодействовать с соединениями, используемыми в этом исследовании. .

3) История психического заболевания в течение двух лет, предшествовавших зарегистрированному началу текущего эпизода депрессии.

4) ишемическая болезнь сердца, легочная эмболия, тромбоз сетчатки или тромбофлебит в анамнезе; любой субъект с факторами риска тромбоэмболических явлений, в том числе курильщики сигарет; варикозное расширение вен, пациенты с длительными периодами иммобилизации (включая длительные путешествия) и активными заболеваниями сердца. Литература предполагает, что, хотя курение и заместительная гормональная терапия / пероральные контрацептивы связаны с риском тромбоэмболических явлений и сердечно-сосудистых событий, эти индивидуальные риски не становятся значительно выше при их сочетании до тех пор, пока не будет выкурено более 10 сигарет в день. Таким образом, мы хотим исключить из этого исследования только субъектов, выкуривающих более 10 сигарет в день.

5) Почечная недостаточность, астма.

6) Печеночная дисфункция.

7) Женщины с раком груди в анамнезе или любые женщины с семейным анамнезом следующих заболеваний: рак груди в пременопаузе или двусторонний рак груди у родственника первой степени родства; несколько членов семьи (более трех родственников) с постменопаузальным раком молочной железы.

8) Женщины с раком матки в анамнезе, эндометриозом, нечеткими поражениями органов малого таза, особенно недиагностированным увеличением яичников, недиагностированным вагинальным кровотечением.

9) Пациенты с известной гиперчувствительностью к ралоксифену, фитоэстрогенам (включая римостил, изофлавоны, генистеин, даидзеин, экстракт красного клевера и соединения, родственные сое), эстрадиолу, алоре, медроксипрогестерона ацетату или вспомогательным веществам (неактивным соединениям), содержащимся в этих препаратах, включая : Римостил -токоферолы, целлюлоза, гидрофосфат кальция, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный; Provera - стеарат кальция, кукурузный крахмал, лактоза, минеральное масло, сорбиновая кислота, сахароза, тальк; Alora - моноолеат сорбитана, акриловый клей; Evista - безводная лактоза, карнаубский воск, кросповидон, синий № 2 алюминиевого лака Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FD&C), гидроксипропилметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, стеарат магния, модифицированная фармацевтическая глазурь, полиэтиленгликоль, полисорбат 80, повидон и оксид титана.

10) Беременные женщины.

11) Порфирия.

12) Сахарный диабет.

13) Холецистит или панкреатит.

14) В анамнезе цереброваскулярная патология (инсульт), эпилепсия, артериальная гипертензия, гиперкальциемия.

15) Повторяющиеся мигренозные головные боли.

16) Злокачественная меланома.

17) История семейной гиперлипопротеинемии.