Raloksyfen i Rimostil na depresję związaną z perimenopauzą

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmioty do tego badania będą spełniać następujące kryteria:

1. samoopis początku depresji związanej z nieregularnością cyklu miesiączkowego lub brakiem miesiączki;
2. Aktualny epizod małej (spełniający 3-4 objawy kryterialne) lub dużej depresji (o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu według skali nasilenia Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM)-IV (SCID) i niespełniający kryteriów DSM- IV objaw kryterialny 9 (samobójstwo)) określony przez podawanie modułu mniejszej depresji Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii - wersja dożywotnia (SADS-L). Dodatkowo, aby upewnić się, że osoby badane osiągną minimalny próg nasilenia depresji, osoby badane uzyskają wyniki większe lub równe 10 w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) lub w Skali Centrum Badań Epidemiologicznych – Depresja (CES-D) podczas co co najmniej trzy z czterech wizyt w klinice podczas dwumiesięcznej fazy przesiewowej, a także 17-punktowy wynik Depresji Hamiltona większy lub równy 10. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów: duża depresja o nasileniu większym niż umiarkowany , kryterium nr 9 DSM-IV (samobójstwo) lub każdą osobę wymagającą natychmiastowego leczenia po ocenie klinicznej lub ocenie upośledzenia czynnościowego na poziomie 5 lub 6 przez ponad siedem kolejnych dni według ocen dziennych;
3. Dowody na status rozrodczy w okresie okołomenopauzalnym;
4. Wiek od 40 do 60 lat;
5. Brak wcześniejszej terapii hormonalnej w celu leczenia zaburzeń nastroju lub objawów fizycznych związanych z okresem okołomenopauzalnym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
6. Brak historii chorób psychicznych w ciągu dwóch lat przed zgłoszonym początkiem obecnego epizodu depresji;
7. W dobrym stanie zdrowia, nieprzyjmujący regularnie żadnych leków ani suplementów diety i ziół (z wyjątkiem multiwitamin i suplementów wapnia).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Następujące przesłanki będą stanowić przeciwwskazania do zabiegu i wykluczają udział pacjenta w tym protokole:

1) Ciężka duża depresja z którymkolwiek z poniższych:

1. pozytywna (progowa) odpowiedź na dużą depresję SCID, punkt # 9, myśli samobójcze;
2. każdy, kto wymaga natychmiastowego leczenia po ocenie klinicznej;
3. oceny ciężkości większe niż umiarkowane w wywiadzie SCID IV;
4. oceny upośledzenia czynnościowego na pięć lub sześć przez ponad siedem kolejnych dni w dziennych ocenach.

2) Aktualne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Naszą główną troską jest wykluczenie osób przyjmujących leki, które leczą lub przyspieszają depresję lub niekorzystnie oddziałują z hormonami reprodukcyjnymi, fitoestrogenami (np. antykoagulantami) lub SERM. Dlatego chcemy wykluczyć tylko kobiety otrzymujące leki psychotropowe, leki, o których doniesiono, że wywołują zmianę nastroju lub zachowania, hormonalną terapię zastępczą, doustne środki antykoncepcyjne lub leki, które mogą mieć potencjalne niekorzystne interakcje ze związkami zastosowanymi w tym badaniu .

3) Historia chorób psychicznych w ciągu dwóch lat przed zgłoszonym początkiem obecnego epizodu depresji.

4) Historia choroby niedokrwiennej serca, zatorowości płucnej, zakrzepicy siatkówki lub zakrzepowego zapalenia żył; każdy osobnik z czynnikami ryzyka zjawisk zakrzepowo-zatorowych, w tym palacze papierosów; żylaki, pacjenci z dłuższymi okresami unieruchomienia (w tym długotrwałą podróżą) oraz czynna choroba serca. Literatura sugeruje, że chociaż zarówno palenie tytoniu, jak i hormonalna substytucja/doustne środki antykoncepcyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia zjawisk zakrzepowo-zatorowych i incydentów sercowo-naczyniowych, te indywidualne zagrożenia nie stają się znacznie większe, gdy są łączone, dopóki nie wypala się więcej niż 10 papierosów dziennie. Dlatego chcemy wykluczyć z tego badania tylko osoby, które palą więcej niż 10 papierosów dziennie.

5) Choroba nerek, astma.

6) Zaburzenia czynności wątroby.

7) Kobiety z historią raka piersi lub kobiety, u których w rodzinie występowały: rak piersi przed menopauzą lub rak piersi obustronny u krewnego pierwszego stopnia; wielu członków rodziny (więcej niż trzech krewnych) z rakiem piersi po menopauzie.

8) Kobiety z wywiadem raka macicy, endometriozą, niejasno zdefiniowanymi zmianami w obrębie miednicy, w szczególności niezdiagnozowanym powiększeniem jajników, niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy.

9) Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na raloksyfen, fitoestrogeny (w tym Rimostil, izoflawony, genisteinę, daidzeinę, ekstrakt z czerwonej koniczyny i związki sojowe), estradiol, Alora, octan medroksyprogesteronu lub substancje pomocnicze (związki nieaktywne) zawarte w tych lekach, w tym : Rimostil -tokoferole, celuloza, wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna; Provera - stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, laktoza, olej mineralny, kwas sorbinowy, sacharoza, talk; Alora - monooleinian sorbitanu, klej akrylowy; Evista – bezwodna laktoza, wosk karnauba, krospowidon, błękitny lak aluminiowy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) nr 2, hydroksypropylometyloceluloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, modyfikowana glazura farmaceutyczna, glikol polietylenowy, polisorbat 80, powidon i dwutlenek tytanu.

10) Kobiety w ciąży.

11) Porfiria.

12) Cukrzyca.

13) Zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie trzustki.

14) Choroby naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (udar), padaczka, nadciśnienie, hiperkalcemia.

15) Nawracające migrenowe bóle głowy.

16) Czerniak złośliwy.

17) Historia rodzinnej hiperlipoproteinemii.