Raloxifène et Rimostil pour la dépression liée à la périménopause

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les sujets de cette étude répondront aux critères suivants :

1. Auto-déclaration de l'apparition d'une dépression associée à une irrégularité du cycle menstruel ou à une aménorrhée ;
2. Un épisode actuel de dépression mineure (répondant à 3-4 symptômes critères) ou majeure (de gravité modérée ou moins sur l'échelle de gravité de l'entrevue clinique structurée pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV (SCID) et ne répondant pas au DSM- Critère IV (symptôme 9 (suicide)) tel que déterminé par l'administration du module de dépression mineure du Programme pour les troubles affectifs et la schizophrénie - Version à vie (SADS-L). De plus, pour s'assurer que les sujets atteignent un seuil minimum de gravité de la dépression, les sujets auront des scores supérieurs ou égaux à 10 sur l'inventaire de la dépression de Beck (BDI) ou sur l'échelle du Centre d'études épidémiologiques - Dépression (CES-D) pendant à au moins trois des quatre visites à la clinique au cours de la phase de dépistage de deux mois, ainsi qu'un score de dépression de Hamilton à 17 éléments supérieur ou égal à 10. Les sujets seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants : dépression majeure de gravité supérieure à modérée , Critère DSM-IV # 9 (suicide), ou toute personne nécessitant un traitement immédiat après une évaluation clinique ou des cotes de déficience fonctionnelle de cinq ou six pendant plus de sept jours consécutifs sur les cotes quotidiennes ;
3. Preuve de l'état reproducteur de la périménopause ;
4. 40 à 60 ans ;
5. Aucune hormonothérapie antérieure pour le traitement de l'humeur ou des symptômes physiques liés à la périménopause au cours des six derniers mois ;
6. Aucun antécédent de maladie psychiatrique au cours des deux années précédant l'apparition signalée de l'épisode dépressif actuel ;
7. Être en bonne santé médicale et ne pas prendre régulièrement de médicaments ou de suppléments diététiques et à base de plantes (à l'exception des multivitamines et des suppléments de calcium).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les conditions suivantes constitueront des contre-indications au traitement et empêcheront un sujet de participer à ce protocole :

1) Dépression majeure sévère avec l'un des éléments suivants :

1. réponse positive (seuil) à l'item n° 9 de la section sur la dépression majeure du SCID, idées suicidaires ;
2. toute personne nécessitant un traitement immédiat après évaluation clinique ;
3. cotes de gravité supérieures à modérées lors de l'entretien SCID IV ;
4. cotes de déficience fonctionnelle de cinq ou six pendant plus de sept jours consécutifs sur les cotes quotidiennes.

2) Traitement actuel avec des antidépresseurs. Notre principale préoccupation est d'exclure les sujets prenant des médicaments qui traiteraient ou précipiteraient la dépression ou interagiraient négativement avec les hormones de la reproduction, les phytoestrogènes (par exemple, les anticoagulants) ou les SERM. Ainsi, nous souhaitons exclure uniquement les femmes recevant des médicaments psychotropes, des médicaments qui ont été signalés comme induisant un changement d'humeur ou de comportement, un traitement hormonal substitutif, des contraceptifs oraux ou des médicaments pouvant avoir une interaction indésirable potentielle avec les composés utilisés dans cette étude. .

3) Antécédents de maladie psychiatrique au cours des deux années précédant le début signalé de l'épisode actuel de dépression.

4) Antécédents de cardiopathie ischémique, d'embolie pulmonaire, de thrombose rétinienne ou de thrombophlébite ; tout sujet présentant des facteurs de risque de phénomènes thrombo-emboliques y compris les fumeurs de cigarettes ; les varices, les patients avec des périodes prolongées d'immobilisation (y compris les voyages prolongés) et les maladies cardiaques actives. La littérature suggère que bien que le tabagisme et les substituts hormonaux/contraceptifs oraux aient des risques associés de phénomènes thromboemboliques et d'événements cardiovasculaires, ces risques individuels ne deviennent pas significativement plus élevés lorsqu'ils sont combinés jusqu'à ce que plus de 10 cigarettes par jour soient consommées. Ainsi, nous souhaitons exclure de cette étude uniquement les sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.

5) Maladie rénale, asthme.

6) Dysfonctionnement hépatique.

7) Femmes ayant des antécédents de carcinome du sein, ou toute femme ayant des antécédents familiaux de : cancer du sein préménopausique ou cancer du sein bilatéral chez un parent au premier degré ; plusieurs membres de la famille (plus de trois parents) atteints d'un cancer du sein postménopausique.

8) Femmes ayant des antécédents de cancer de l'utérus, d'endométriose, de lésions pelviennes mal définies, en particulier d'hypertrophie ovarienne non diagnostiquée, de saignements vaginaux non diagnostiqués.

9) Patients présentant une hypersensibilité connue au raloxifène, aux phytoestrogènes (y compris le Rimostil, les isoflavones, la génistéine, la daidzéine, l'extrait de trèfle rouge et les composés apparentés au soja), à l'estradiol, à l'Alora, à l'acétate de médroxyprogestérone ou aux excipients (composés inactifs) contenus dans ces médicaments, y compris : Rimostil -tocophérols, cellulose, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre ; Provera - stéarate de calcium, amidon de maïs, lactose, huile minérale, acide sorbique, saccharose, talc ; Alora - monooléate de sorbitan, adhésif acrylique; Evista - lactose anhydre, cire de carnauba, crospovidone, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD& C) blue # 2 aluminum lake, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, vernis pharmaceutique modifié, polyéthylène glycol, polysorbate 80, povidone et le dioxyde de titane.

10) Femmes enceintes.

11) Porphyrie.

12) Diabète sucré.

13) Cholécystite ou pancréatite.

14) Antécédents de maladie cérébrovasculaire (AVC), épilepsie, hypertension, hypercalcémie.

15) Migraines récurrentes.

16) Mélanome malin.

17) Antécédents d'hyperlipoprotéinémie familiale.