폐경기 관련 우울증에 대한 Raloxifene 및 Rimostil

• 포함 기준:

이 연구의 피험자는 다음 기준을 충족합니다.

1. 월경 주기 불규칙 또는 무월경과 관련된 우울증 발병의 자가 보고;
2. 경미한(3-4 기준 증상 충족) 또는 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-IV(SCID) 중증도 척도에 대한 구조화된 임상 면담에서 중등도 이하이며 DSM-4를 충족하지 않음)의 현재 에피소드 IV 기준 증상 9(자살)) 정동 장애 및 정신분열증 일정 - 평생 버전(SADS-L)의 경미한 우울증 모듈의 관리에 의해 결정됨. 또한 대상자가 우울증의 중증도에 대한 최소 임계값을 충족하는지 확인하기 위해 대상자는 Beck Depression Inventory(BDI) 또는 Center for Epidemiologic Studies - Depression(CES-D) 척도에서 10 이상의 점수를 얻습니다. 2개월 스크리닝 단계 동안 4회 클리닉 방문 중 최소 3회 및 10 이상의 17개 항목 해밀턴 우울증 점수. 피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다. 중등도 이상의 주요 우울증 , DSM-IV 기준 # 9(자살), 또는 일일 등급에서 연속 7일 이상 동안 임상 평가 또는 기능 손상 등급이 5 또는 6인 후 즉각적인 치료가 필요한 사람;
3. 폐경기 주변 생식 상태의 증거;
4. 40~60세;
5. 지난 6개월 이내에 폐경기 주변기 관련 기분 또는 신체 증상의 치료를 위한 이전 호르몬 요법이 없었습니다.
6. 현재 우울증 삽화가 보고되기 전 2년 동안 정신 질환의 병력이 없음;
7. 건강 상태가 양호하고 정기적으로 약물이나 식이 및 약초 보조제를 복용하지 않습니다(종합 비타민 및 칼슘 보조제 제외).

제외 기준:

다음 조건은 치료에 대한 금기 사항을 구성하고 이 프로토콜에 피험자의 참여를 배제합니다.

1) 다음 중 어느 하나에 해당하는 심한 주요우울증

1. SCID 주요 우울증 섹션 항목 # 9에 대한 긍정적(역치) 반응, 자살 관념;
2. 임상 평가 후 즉각적인 치료가 필요한 사람;
3. SCID IV 면담에서 중등도 이상의 심각도 등급;
4. 일일 등급에서 연속 7일 이상 기능 장애 등급이 5 또는 6인 경우.

2) 항우울제를 사용한 현재 치료. 우리의 주요 관심사는 우울증을 치료 또는 촉진하거나 생식 호르몬, 식물성 에스트로겐(예: 항응고제) 또는 SERM과 악영향을 미치는 약물을 복용하는 피험자를 제외하는 것입니다. 따라서 향정신성 약물, 기분이나 행동의 변화를 유도하는 것으로 보고된 약물, 호르몬 대체 요법, 경구 피임제 또는 이 연구에 사용된 화합물과 잠재적인 부작용이 있을 수 있는 약물을 투여받는 여성만 제외하고자 합니다. .

3) 현재 우울증 삽화가 보고되기 전 2년 동안의 정신과적 병력.

4) 허혈성 심장 질환, 폐색전증, 망막 혈전증 또는 혈전정맥염의 병력; 담배 흡연자를 포함하여 혈전 색전증 현상에 대한 위험 요소가 있는 모든 피험자; 정맥류, 장시간 부동(장기 여행 포함) 환자, 활동성 심장 질환. 문헌에 따르면 흡연과 호르몬 대체/경구 피임약 모두 혈전색전증 현상 및 심혈관 사건과 관련된 위험이 있지만 이러한 개별 위험은 하루에 10개비 이상의 담배를 소비할 때까지 합해도 크게 증가하지 않습니다. 따라서 우리는 이 연구에서 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자만 제외하고자 합니다.

5) 신장 질환, 천식.

6) 간 기능 장애.

7) 유방암의 병력이 있는 여성 또는 다음의 가족력이 있는 여성: 폐경 전 유방암 또는 1촌의 양측성 유방암; 폐경 후 유방암을 앓고 있는 여러 가족 구성원(친척 3명 이상).

8) 자궁암, 자궁내막증, 불명확한 골반 병변, 특히 진단되지 않은 난소 비대, 진단되지 않은 질 출혈의 병력이 있는 여성.

9) raloxifene, phytoestrogens(Rimostil, isoflavones, genistein, daidzein, red clover extract 및 soy-related compounds 포함), estradiol, Alora, medroxyprogesterone acetate 또는 이들 약물에 포함된 부형제(비활성 화합물)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 : 리모스틸-토코페롤, 셀룰로오스, 인산수소칼슘, 스테아린산마그네슘, 실리카-콜로이드 무수물; Provera - 칼슘 스테아레이트, 옥수수 전분, 유당, 광유, 소르브산, 자당, 탈크; Alora - 소르비탄 모노올레이트, 아크릴 접착제; Evista - 무수 유당, 카르나우바 왁스, 크로스포비돈, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C) 블루 # 2 알루미늄 레이크, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 변형된 약제학적 유약, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 포비돈 및 이산화티타늄.

10) 임산부.

11) 포르피린증.

12) 당뇨병.

13) 담낭염 또는 췌장염.

14) 뇌혈관 질환(뇌졸중), 간질, 고혈압, 고칼슘혈증의 병력.

15) 재발성 편두통.

16) 악성 흑색종.

17) 가족성 고지단백혈증의 병력.