Raloxifen a Rimostil pro deprese související s perimenopauzou

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty pro tuto studii budou splňovat následující kritéria:

1. Vlastní hlášení o nástupu deprese spojené s nepravidelností menstruačního cyklu nebo amenoreou;
2. Aktuální epizoda mírné (splňující symptomy podle 3–4 kritérií) nebo velké deprese (střední závažnosti nebo méně na stupnici závažnosti strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV (SCID) a nesplňující DSM- IV kritéria, příznak 9 (sebevražda)), jak bylo stanoveno podáním modulu lehké deprese Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii - doživotní verze (SADS-L). Kromě toho, aby se zajistilo, že subjekty splní minimální práh závažnosti deprese, budou mít subjekty skóre vyšší nebo rovné 10 buď na Beckově inventáři deprese (BDI) nebo na stupnici Centra pro epidemiologické studie - deprese (CES-D) během alespoň tři ze čtyř návštěv kliniky během dvouměsíční screeningové fáze, stejně jako 17 položek Hamiltonova skóre deprese vyšší nebo rovné 10. Subjekty budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií: velká deprese vyšší než střední závažnosti , kritérium DSM-IV č. 9 (sebevražda) nebo kdokoli, kdo vyžaduje okamžitou léčbu po klinickém posouzení nebo hodnocení funkčního poškození pět nebo šest po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů při denním hodnocení;
3. důkaz perimenopauzálního reprodukčního stavu;
4. Věk 40 až 60 let;
5. Žádná předchozí hormonální terapie k léčbě nálady nebo fyzických příznaků souvisejících s perimenopauzou během posledních šesti měsíců;
6. Žádná anamnéza psychiatrického onemocnění během dvou let před hlášeným nástupem současné epizody deprese;
7. V dobrém zdravotním stavu a neužívat pravidelně žádné léky ani dietní a bylinné doplňky (s výjimkou multivitaminů a doplňků vápníku).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Následující podmínky budou představovat kontraindikace léčby a budou bránit účasti subjektu v tomto protokolu:

1) Těžká velká deprese s některým z následujících:

1. pozitivní (prahová) odpověď na SCID velká deprese sekce č. 9, sebevražedné myšlenky;
2. kdokoli, kdo vyžaduje okamžitou léčbu po klinickém posouzení;
3. hodnocení závažnosti vyšší než střední při pohovoru SCID IV;
4. hodnocení funkční poruchy pět nebo šest po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů na denních hodnoceních.

2) Současná léčba antidepresivy. Naším hlavním zájmem je vyloučit subjekty užívající léky, které by léčily nebo urychlovaly depresi nebo nepříznivě interagovaly s reprodukčními hormony, fytoestrogeny (např. antikoagulancia) nebo SERM. Chceme tedy vyloučit pouze ženy užívající psychotropní léky, léky, u kterých bylo hlášeno, že vyvolávají změnu nálady nebo chování, hormonální substituční terapii, perorální antikoncepční přípravky nebo léky, které mohou mít potenciální nežádoucí interakci se sloučeninami použitými v této studii. .

3) Psychiatrické onemocnění v anamnéze během dvou let před hlášeným nástupem současné epizody deprese.

4) Ischemická choroba srdeční, plicní embolie, retinální trombóza nebo tromboflebitida v anamnéze; jakýkoli subjekt s rizikovými faktory pro tromboembolické jevy včetně kuřáků cigaret; křečové žíly, pacienti s prodlouženým obdobím imobilizace (včetně prodlouženého cestování) a aktivní srdeční onemocnění. Literatura uvádí, že ačkoli jak kouření, tak hormonální substituční/orální antikoncepce mají spojená rizika tromboembolických jevů a kardiovaskulárních příhod, tato individuální rizika se významně nezvyšují, pokud jsou kombinovány, dokud není zkonzumováno více než 10 cigaret denně. Proto chceme z této studie vyloučit pouze subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.

5) Onemocnění ledvin, astma.

6) Jaterní dysfunkce.

7) Ženy s anamnézou karcinomu prsu nebo jakékoli ženy s následující rodinnou anamnézou: premenopauzální karcinom prsu nebo bilaterální karcinom prsu u příbuzného prvního stupně; více členů rodiny (více než tři příbuzní) s postmenopauzálním karcinomem prsu.

8) Ženy s anamnézou rakoviny dělohy, endometriózy, špatně definovaných pánevních lézí, zejména nediagnostikovaného zvětšení vaječníků, nediagnostikovaného vaginálního krvácení.

9) Pacientky se známou přecitlivělostí na raloxifen, fytoestrogeny (včetně Rimostilu, isoflavonů, genisteinu, daidzeinu, extraktu z červeného jetele a sloučenin příbuzných sóji), estradiolu, Alora, medroxyprogesteron acetátu nebo pomocných látek (neaktivních látek) obsažených v těchto lécích, včetně : Rimostil -tokoferoly, celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý; Provera - stearát vápenatý, kukuřičný škrob, laktóza, minerální olej, kyselina sorbová, sacharóza, mastek; Alora - sorbitan monooleát, akrylové lepidlo; Evista - bezvodá laktóza, karnaubský vosk, krospovidon, Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) modrý hliníkový lak č. 2, hydroxypropylmethylcelulóza, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, modifikovaná farmaceutická glazura, polyethylenglykol, polysorbát 80, povidon a oxid titaničitý.

10) Těhotné ženy.

11) Porfyrie.

12) Diabetes mellitus.

13) Cholecystitida nebo pankreatitida.

14) Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění (mrtvice), epilepsie, hypertenze, hyperkalcémie.

15) Opakující se migrenózní bolesti hlavy.

16) Maligní melanom.

17) Historie familiární hyperlipoproteinémie.