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局所再発前立腺がん患者の治療における高密度焦点式超音波

2013年7月9日 更新者：Focus Surgery

SONABLATE システムを使用した HIFU による局所再発前立腺がん治療の実現可能性研究

理論的根拠: 高度に集束した超音波エネルギーは、周囲の組織に影響を与えることなく腫瘍を加熱することでがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、局所再発前立腺がん患者の治療にそれがどの程度効果があるかを確認するために、集束超音波エネルギーを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 局所再発前立腺がん患者において、前立腺がん組織を選択的に破壊する目的で超音波を集束させ、その結果 PSA レベルが 0.5 ng/mL 未満に低下し、がん細胞の生検が陰性になるソナブレートの能力を判定します。

概要: 患者は、以前の治療失敗に応じて層別化されます (近接照射療法と外部ビーム放射線療法後)。

プローブが直腸に挿入されます。 Sonablate システムを使用した高密度焦点式超音波 (HIFU) エネルギーは、約 2 時間かけて前立腺組織に送達されます。 癌病変が残存し（生検による）、PSAが0.5 ng/mLを超えるか、2か月間隔でPSAレベルが上昇し、超音波で前立腺組織が視認でき、90日後に局所転移または遠隔転移がない患者は、HIFUによる再治療を受ける。

患者は2日、14日、30日、90日、および180日後に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 20 人の患者 (階層ごとに 10 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Long Island College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

病気の特徴:

  • 臓器限定疾患の初期診断のための小線源療法または外部ビーム放射線療法の後、組織学的に局所再発前立腺がんが確認された（臨床段階T1またはT2のみ）

    • 前立腺窩生検で癌細胞が陽性
  • グリーソンスコアは7以下
  • PSA レベル 0.5 ～ 10 ng/mL
  • 経直腸的超音波画像診断で局所再発を適切に視覚化できる
  • 5mmを超える前立腺石灰化がないこと
  • 骨スキャンでは転移なし

患者の特徴:

年：

  • 40～80

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 異常な PT および PTT によって判断される出血疾患なし

腎臓:

  • 活動性の尿路感染症がないこと
  • 膀胱頸部拘縮の既往がないこと

他の：

  • ラテックスに対する以前のアレルギーなし
  • 麻酔なし手術割り当て (ASA) カテゴリ IV 以上
  • 将来の妊娠には興味がない
  • 炎症性腸疾患の既往がないこと
  • 他に重大な非悪性衰弱性疾患を併発していないこと
  • 皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 前立腺がんに対する生物学的療法はこれまでに行われていない

化学療法:

  • 前立腺がんに対する化学療法歴がない

内分泌療法:

  • 以前の前立腺がんに対するホルモン療法（フィナステリドを含む）から少なくとも 3 か月

放射線療法:

  • 病気の特徴を参照

手術：

  • 病気の特徴を参照
  • 過去に根治的前立腺切除術を受けていない
  • 過去に経尿道的前立腺切除術を行っていないこと
  • 尿道ステントの使用歴がない
  • 過去に大きな直腸手術を行っていないこと

他の：

  • 過去に温熱療法を受けていない
  • 前立腺がんに対する他の治療歴はない
  • ワルファリンや他の抗凝固薬を併用しないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Focus Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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