- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00030277
Ultrassom focalizado de alta intensidade no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente recorrente
Estudo de viabilidade para tratamento de câncer de próstata localmente recorrente com HIFU usando o sistema SONABLATE
JUSTIFICATIVA: A energia de ultrassom altamente focada pode ser capaz de matar células cancerígenas aquecendo o tumor sem afetar o tecido circundante.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda a energia do ultrassom focalizado para ver como funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade do Sonablate de focalizar as ondas de ultrassom com o objetivo de destruir seletivamente o tecido do câncer de próstata, com queda resultante nos níveis de PSA para menos de 0,5 ng/mL e biópsia negativa para células cancerígenas, em pacientes com câncer de próstata localmente recorrente.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a falha do tratamento anterior (braquiterapia versus radioterapia pós-feixe externo).
Uma sonda é inserida no reto. A energia de ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) usando o sistema Sonablate é entregue ao tecido da próstata em aproximadamente 2 horas. Pacientes com lesão residual de câncer (por biópsia), PSA maior que 0,5 ng/mL ou aumento dos níveis de PSA com 2 meses de intervalo, tecido prostático visível na ultrassonografia e sem metástases locais ou distantes após o dia 90 são submetidos a retratamento com HIFU.
Os pacientes são acompanhados em 2, 14, 30, 90 e 180 dias.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes (10 por estrato) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Long Island College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de próstata recorrente localmente confirmado histologicamente após braquiterapia prévia ou radioterapia de feixe externo para diagnóstico inicial de doença confinada ao órgão (somente estágio clínico T1 ou T2)
- Biópsia da fossa prostática positiva para células cancerígenas
- Pontuação de Gleason não superior a 7
- Níveis de PSA 0,5-10 ng/mL
- Capaz de visualizar adequadamente a recorrência local na ultrassonografia transretal
- Sem calcificação da próstata maior que 5 mm
- Sem metástases por cintilografia óssea
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 40 a 80
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Nenhum distúrbio hemorrágico conforme determinado por PT e PTT anormais
Renal:
- Sem infecção urinária ativa
- Sem história de contratura do colo da bexiga
Outro:
- Sem alergia prévia ao látex
- Nenhuma Atribuição Cirúrgica de Anestesia (ASA) categoria IV ou superior
- Sem interesse em fertilidade futura
- Sem história de doença inflamatória intestinal
- Nenhuma outra doença debilitante não maligna concomitante
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem terapia biológica prévia para câncer de próstata
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
Terapia endócrina:
- Pelo menos 3 meses desde a terapia hormonal anterior (incluindo finasterida) para câncer de próstata
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
- Sem prostatectomia radical prévia
- Sem ressecção transuretral prévia da próstata
- Sem stent uretral prévio
- Nenhuma cirurgia retal importante prévia
Outro:
- Sem termoterapia prévia
- Nenhuma outra terapia prévia para câncer de próstata
- Sem varfarina ou outro anticoagulante concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOCUS-G000280
- CDR0000069125 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- IUMC-010235
- NCI-V01-1683
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