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Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: Focus Surgery

Machbarkeitsstudie für die Behandlung von lokal wiederkehrendem Prostatakrebs mit HIFU unter Verwendung des SONABLATE-Systems

BEGRÜNDUNG: Hochfokussierte Ultraschallenergie kann möglicherweise Krebszellen durch Erhitzen des Tumors abtöten, ohne das umgebende Gewebe zu beeinträchtigen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird fokussierte Ultraschallenergie untersucht, um herauszufinden, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Fähigkeit von Sonablate, Ultraschallwellen zu fokussieren, um Prostatakrebsgewebe selektiv zu zerstören, was zu einem Abfall des PSA-Spiegels auf unter 0,5 ng/ml und einer negativen Biopsie für Krebszellen bei Patienten mit lokal rezidivierendem Prostatakrebs führt.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach vorherigem Behandlungsversagen stratifiziert (Brachytherapie vs. postexterne Strahlentherapie).

Eine Sonde wird in den Enddarm eingeführt. Hochintensive fokussierte Ultraschallenergie (HIFU) wird mithilfe des Sonablate-Systems über etwa 2 Stunden an das Prostatagewebe abgegeben. Patienten mit verbleibender Krebsläsion (durch Biopsie), PSA-Werten über 0,5 ng/ml oder steigenden PSA-Werten im Abstand von 2 Monaten, sichtbarem Prostatagewebe im Ultraschall und keinen lokalen oder Fernmetastasen nach Tag 90 werden einer erneuten Behandlung mit HIFU unterzogen.

Die Patienten werden nach 2, 14, 30, 90 und 180 Tagen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten (10 pro Schicht) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Long Island College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter lokal rezidivierender Prostatakrebs nach vorheriger Brachytherapie oder externer Strahlentherapie zur Erstdiagnose einer organbegrenzten Erkrankung (nur klinisches Stadium T1 oder T2)

    • Prostatabiopsie positiv für Krebszellen
  • Gleason-Score nicht größer als 7
  • PSA-Werte 0,5–10 ng/ml
  • Kann Lokalrezidive auf der transrektalen Ultraschallbildgebung angemessen darstellen
  • Keine Prostataverkalkung größer als 5 mm
  • Keine Metastasen im Knochenscan

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 40 bis 80

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Keine Blutungsstörung, festgestellt durch abnormale PT und PTT

Nieren:

  • Keine aktive Harnwegsinfektion
  • Keine Vorgeschichte einer Harnblasenhalskontraktur

Andere:

  • Keine vorherige Allergie gegen Latex
  • Kein Anästhesiechirurgischer Einsatz (ASA) der Kategorie IV oder höher
  • Kein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
  • Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine andere gleichzeitige schwerwiegende, nicht bösartige, schwächende Erkrankung
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige biologische Therapie bei Prostatakrebs

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Hormontherapie (einschließlich Finasterid) gegen Prostatakrebs

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata
  • Kein vorheriger Harnröhrenstent
  • Keine vorherige größere rektale Operation

Andere:

  • Keine vorherige Thermotherapie
  • Keine andere vorherige Therapie für Prostatakrebs
  • Kein gleichzeitiges Warfarin oder anderes Antikoagulans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Focus Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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