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Ultrasonido enfocado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente

9 de julio de 2013 actualizado por: Focus Surgery

Estudio de Viabilidad para el Tratamiento del Cáncer de Próstata Localmente Recurrente con HIFU Utilizando el Sistema SONABLATE

FUNDAMENTO: La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células cancerosas al calentar el tumor sin afectar el tejido circundante.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la energía de ultrasonido enfocada para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la capacidad de Sonablate para enfocar ondas de ultrasonido con el fin de destruir selectivamente el tejido del cáncer de próstata, con la consiguiente caída de los niveles de PSA por debajo de 0,5 ng/mL y biopsia negativa para células cancerosas, en pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el fracaso del tratamiento anterior (braquiterapia frente a radioterapia de haz externo posterior).

Se inserta una sonda en el recto. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) que utiliza el sistema Sonablate se administra al tejido de la próstata durante aproximadamente 2 horas. Los pacientes con lesión de cáncer residual (por biopsia), PSA superior a 0,5 ng/ml o niveles de PSA en aumento tomados con 2 meses de diferencia, tejido prostático visible en la ecografía y sin metástasis locales o distantes después del día 90 se someten a un nuevo tratamiento con HIFU.

Los pacientes son seguidos a los 2, 14, 30, 90 y 180 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes (10 por estrato) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Long Island College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente después de braquiterapia previa o radioterapia de haz externo para el diagnóstico inicial de enfermedad confinada al órgano (solo estadio clínico T1 o T2)

    • Biopsia de fosa prostática positiva para células cancerosas
  • Puntuación de Gleason no superior a 7
  • Niveles de PSA 0.5-10 ng/mL
  • Capaz de visualizar adecuadamente la recurrencia local en imágenes de ultrasonido transrectal
  • Sin calcificación prostática mayor de 5 mm
  • Sin metástasis por gammagrafía ósea

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 40 a 80

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Sin trastorno hemorrágico determinado por PT y PTT anormales

Renal:

  • Sin infección activa del tracto urinario
  • Sin antecedentes de contractura del cuello de la vejiga urinaria

Otro:

  • Sin alergia previa al látex.
  • Sin Asignación Quirúrgica de Anestesia (ASA) categoría IV o superior
  • Sin interés en la fertilidad futura
  • Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Ninguna otra enfermedad debilitante mayor no maligna concurrente
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa (incluida la finasterida) para el cáncer de próstata

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin prostatectomía radical previa
  • Sin resección transuretral previa de próstata
  • Sin stent uretral previo
  • Sin cirugía mayor rectal previa

Otro:

  • Sin termoterapia previa
  • Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de próstata
  • Sin warfarina u otro anticoagulante concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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