- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00030277
Ultrasonido enfocado de alta intensidad en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente
Estudio de Viabilidad para el Tratamiento del Cáncer de Próstata Localmente Recurrente con HIFU Utilizando el Sistema SONABLATE
FUNDAMENTO: La energía ultrasónica altamente enfocada puede matar las células cancerosas al calentar el tumor sin afectar el tejido circundante.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando la energía de ultrasonido enfocada para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la capacidad de Sonablate para enfocar ondas de ultrasonido con el fin de destruir selectivamente el tejido del cáncer de próstata, con la consiguiente caída de los niveles de PSA por debajo de 0,5 ng/mL y biopsia negativa para células cancerosas, en pacientes con cáncer de próstata localmente recurrente.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según el fracaso del tratamiento anterior (braquiterapia frente a radioterapia de haz externo posterior).
Se inserta una sonda en el recto. La energía de ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) que utiliza el sistema Sonablate se administra al tejido de la próstata durante aproximadamente 2 horas. Los pacientes con lesión de cáncer residual (por biopsia), PSA superior a 0,5 ng/ml o niveles de PSA en aumento tomados con 2 meses de diferencia, tejido prostático visible en la ecografía y sin metástasis locales o distantes después del día 90 se someten a un nuevo tratamiento con HIFU.
Los pacientes son seguidos a los 2, 14, 30, 90 y 180 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes (10 por estrato) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Long Island College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Cáncer de próstata localmente recurrente confirmado histológicamente después de braquiterapia previa o radioterapia de haz externo para el diagnóstico inicial de enfermedad confinada al órgano (solo estadio clínico T1 o T2)
- Biopsia de fosa prostática positiva para células cancerosas
- Puntuación de Gleason no superior a 7
- Niveles de PSA 0.5-10 ng/mL
- Capaz de visualizar adecuadamente la recurrencia local en imágenes de ultrasonido transrectal
- Sin calcificación prostática mayor de 5 mm
- Sin metástasis por gammagrafía ósea
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 40 a 80
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Sin trastorno hemorrágico determinado por PT y PTT anormales
Renal:
- Sin infección activa del tracto urinario
- Sin antecedentes de contractura del cuello de la vejiga urinaria
Otro:
- Sin alergia previa al látex.
- Sin Asignación Quirúrgica de Anestesia (ASA) categoría IV o superior
- Sin interés en la fertilidad futura
- Sin antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Ninguna otra enfermedad debilitante mayor no maligna concurrente
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el cáncer de piel.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica previa para el cáncer de próstata
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
Terapia endocrina:
- Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa (incluida la finasterida) para el cáncer de próstata
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin prostatectomía radical previa
- Sin resección transuretral previa de próstata
- Sin stent uretral previo
- Sin cirugía mayor rectal previa
Otro:
- Sin termoterapia previa
- Ningún otro tratamiento previo para el cáncer de próstata
- Sin warfarina u otro anticoagulante concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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- IUMC-010235
- NCI-V01-1683
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