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국소 재발성 전립선암 환자 치료를 위한 고강도 집속 초음파

2013년 7월 9일 업데이트: Focus Surgery

SONABLATE 시스템을 이용한 HIFU를 이용한 국소 재발성 전립선암 치료 타당성 조사

근거: 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양을 가열하여 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소 재발성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 집속 초음파 에너지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

  • 전립선암 조직을 선택적으로 파괴하여 결과적으로 PSA 수치를 0.5ng/mL 미만으로 떨어뜨리고 국소 재발성 전립선암 환자의 암 세포에 대한 음성 생검을 통해 전립선암 조직을 선택적으로 파괴할 목적으로 초음파를 집중시키는 Sonablate의 능력을 결정합니다.

개요: 환자는 이전 치료 실패(근접 치료 대 외부 빔 방사선 치료 후)에 따라 계층화됩니다.

프로브가 직장에 삽입됩니다. Sonablate 시스템을 사용하는 고강도 집중 초음파(HIFU) 에너지가 약 2시간에 걸쳐 전립선 조직에 전달됩니다. 잔류 암 병변(생검에 의한), PSA가 0.5ng/mL 이상이거나 2개월 간격으로 PSA 수치가 증가하고 초음파에서 전립선 조직이 보이고 90일 이후에 국소 또는 원격 전이가 없는 환자는 HIFU로 재치료를 받습니다.

2일, 14일, 30일, 90일 및 180일에 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자(계층당 10명)가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Long Island College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 장기 한정 질환의 초기 진단을 위한 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료 후 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선암(임상 병기 T1 또는 T2만 해당)

    • 암세포에 양성인 전립선와 생검
  • 글리슨 점수 7 이하
  • PSA 수치 0.5~10ng/mL
  • 경직장 초음파 영상에서 국소 재발을 적절하게 시각화할 수 있음
  • 5mm 이상의 전립선 석회화 없음
  • 뼈 스캔으로 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 40에서 80

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 비정상적인 PT 및 PTT에 의해 결정된 출혈 장애 없음

신장:

  • 활성 요로 감염 없음
  • 방광 경부 구축 병력 없음

다른:

  • 라텍스에 대한 사전 알레르기 없음
  • No Anesthesia Surgical Assignment (ASA) 범주 IV 이상
  • 미래의 다산에 관심 없음
  • 염증성 장 질환의 병력 없음
  • 기타 동시 주요 비악성 쇠약 질환 없음
  • 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 전립선암에 대한 이전의 생물학적 치료법 없음

화학 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법(피나스테리드 포함) 이후 최소 3개월

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
  • 이전에 전립선 경요도 절제술 없음
  • 이전 요도 스텐트 없음
  • 이전에 대대적인 직장 수술을 받은 적이 없음

다른:

  • 사전 온열 요법 없음
  • 전립선암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
  • 동시 와파린 또는 기타 항응고제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

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