- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00030277
국소 재발성 전립선암 환자 치료를 위한 고강도 집속 초음파
SONABLATE 시스템을 이용한 HIFU를 이용한 국소 재발성 전립선암 치료 타당성 조사
근거: 고도로 집중된 초음파 에너지는 주변 조직에 영향을 주지 않고 종양을 가열하여 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 국소 재발성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 집속 초음파 에너지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선암 조직을 선택적으로 파괴하여 결과적으로 PSA 수치를 0.5ng/mL 미만으로 떨어뜨리고 국소 재발성 전립선암 환자의 암 세포에 대한 음성 생검을 통해 전립선암 조직을 선택적으로 파괴할 목적으로 초음파를 집중시키는 Sonablate의 능력을 결정합니다.
개요: 환자는 이전 치료 실패(근접 치료 대 외부 빔 방사선 치료 후)에 따라 계층화됩니다.
프로브가 직장에 삽입됩니다. Sonablate 시스템을 사용하는 고강도 집중 초음파(HIFU) 에너지가 약 2시간에 걸쳐 전립선 조직에 전달됩니다. 잔류 암 병변(생검에 의한), PSA가 0.5ng/mL 이상이거나 2개월 간격으로 PSA 수치가 증가하고 초음파에서 전립선 조직이 보이고 90일 이후에 국소 또는 원격 전이가 없는 환자는 HIFU로 재치료를 받습니다.
2일, 14일, 30일, 90일 및 180일에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자(계층당 10명)가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- Long Island College Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
장기 한정 질환의 초기 진단을 위한 근접 치료 또는 외부 빔 방사선 치료 후 조직학적으로 확인된 국소 재발성 전립선암(임상 병기 T1 또는 T2만 해당)
- 암세포에 양성인 전립선와 생검
- 글리슨 점수 7 이하
- PSA 수치 0.5~10ng/mL
- 경직장 초음파 영상에서 국소 재발을 적절하게 시각화할 수 있음
- 5mm 이상의 전립선 석회화 없음
- 뼈 스캔으로 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 40에서 80
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 비정상적인 PT 및 PTT에 의해 결정된 출혈 장애 없음
신장:
- 활성 요로 감염 없음
- 방광 경부 구축 병력 없음
다른:
- 라텍스에 대한 사전 알레르기 없음
- No Anesthesia Surgical Assignment (ASA) 범주 IV 이상
- 미래의 다산에 관심 없음
- 염증성 장 질환의 병력 없음
- 기타 동시 주요 비악성 쇠약 질환 없음
- 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 전립선암에 대한 이전의 생물학적 치료법 없음
화학 요법:
- 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법(피나스테리드 포함) 이후 최소 3개월
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 질병 특성 참조
- 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
- 이전에 전립선 경요도 절제술 없음
- 이전 요도 스텐트 없음
- 이전에 대대적인 직장 수술을 받은 적이 없음
다른:
- 사전 온열 요법 없음
- 전립선암에 대한 이전의 다른 치료법 없음
- 동시 와파린 또는 기타 항응고제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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