Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensitetsfokusert ultralyd ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft

9. juli 2013 oppdatert av: Focus Surgery

Mulighetsstudie for lokalt tilbakevendende prostatakreftbehandling med HIFU ved bruk av SONABLATE-systemet

RASIONAL: Høyfokusert ultralydenergi kan kanskje drepe kreftceller ved å varme opp svulsten uten å påvirke det omkringliggende vevet.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer fokusert ultralydenergi for å se hvor godt det fungerer ved behandling av pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem Sonablates evne til å fokusere ultralydbølger med det formål å selektivt ødelegge prostatakreftvev, med påfølgende fall i PSA-nivåer til under 0,5 ng/mL og negativ biopsi for kreftceller, hos pasienter med lokalt tilbakevendende prostatakreft.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandlingssvikt (brachyterapi vs post-ekstern strålebehandling).

En sonde settes inn i endetarmen. Høyintensiv fokusert ultralyd (HIFU) energi ved bruk av Sonablate-systemet leveres til prostatavevet i løpet av ca. 2 timer. Pasienter med gjenværende kreftlesjon (ved biopsi), PSA større enn 0,5 ng/ml eller økende PSA-nivå tatt med 2 måneders mellomrom, synlig prostatavev på ultralyd, og ingen lokale eller fjerne metastaser etter dag 90 gjennomgår ny behandling med HIFU.

Pasientene følges etter 2, 14, 30, 90 og 180 dager.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 20 pasienter (10 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Long Island College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende prostatakreft etter tidligere brachyterapi eller ekstern strålebehandling for initial diagnose av organbegrenset sykdom (kun klinisk stadium T1 eller T2)

    • Prostata fossa biopsi positiv for kreftceller
  • Gleason score ikke høyere enn 7
  • PSA-nivåer 0,5-10 ng/ml
  • Kunne adekvat visualisere lokalt residiv på transrektal ultralydavbildning
  • Ingen prostataforkalkning større enn 5 mm
  • Ingen metastaser ved beinskanning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 40 til 80

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ingen blødningsforstyrrelse bestemt av unormal PT og PTT

Nyre:

  • Ingen aktiv urinveisinfeksjon
  • Ingen historie med urinblærehalskontraktur

Annen:

  • Ingen tidligere allergi mot lateks
  • Ingen anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori IV eller høyere
  • Ingen interesse for fremtidig fruktbarhet
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen annen samtidig større ikke-malign svekkende sykdom
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere biologisk behandling for prostatakreft

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft

Endokrin terapi:

  • Minst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling (inkludert finasterid) for prostatakreft

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata
  • Ingen tidligere urethral stent
  • Ingen tidligere større endetarmsoperasjon

Annen:

  • Ingen tidligere termoterapi
  • Ingen annen tidligere behandling for prostatakreft
  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Focus Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere