Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук в лечении больных местно-рецидивирующим раком предстательной железы

9 июля 2013 г. обновлено: Focus Surgery

Технико-экономическое обоснование лечения местно-рецидивного рака предстательной железы методом HIFU с использованием системы SONABLATE

ОБОСНОВАНИЕ: Высокосфокусированная ультразвуковая энергия может убивать раковые клетки, нагревая опухоль, не затрагивая окружающие ткани.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучается сфокусированная ультразвуковая энергия, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает при лечении пациентов с местно-рецидивирующим раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Вмешательство/лечение

Процедура: высокоинтенсивная сфокусированная ультразвуковая абляция

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите способность Sonablate фокусировать ультразвуковые волны с целью избирательного разрушения ткани рака предстательной железы, что приводит к снижению уровня ПСА до уровня ниже 0,5 нг/мл и отрицательному результату биопсии на наличие раковых клеток у пациентов с локально рецидивирующим раком предстательной железы.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с неэффективностью предшествующего лечения (брахитерапия или постдистанционная лучевая терапия).

В прямую кишку вводят зонд. Энергия сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU) с использованием системы Sonablate доставляется к ткани предстательной железы примерно в течение 2 часов. Пациенты с остаточным раковым поражением (по данным биопсии), уровнем ПСА более 0,5 нг/мл или повышением уровня ПСА с интервалом в 2 месяца, видимой тканью предстательной железы на УЗИ и отсутствием местных или отдаленных метастазов после 90-го дня проходят повторную HIFU-терапию.

Пациентов наблюдают через 2, 14, 30, 90 и 180 дней.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего для этого исследования будет набрано 20 пациентов (по 10 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
    - Long Island College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный местно-рецидивирующий рак предстательной железы после предшествующей брахитерапии или дистанционной лучевой терапии для начальной диагностики заболевания, ограниченного органом (только клиническая стадия Т1 или Т2)
- Биопсия простатической ямки положительна на раковые клетки
Оценка по Глисону не более 7
Уровни ПСА 0,5-10 нг/мл
Способен адекватно визуализировать локальный рецидив при трансректальном ультразвуковом исследовании.
Отсутствие кальцификации предстательной железы более 5 мм
Отсутствие метастазов при сканировании костей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

от 40 до 80

Состояние производительности:

Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

Не указан

Кроветворная:

Не указан

Печеночный:

Отсутствие нарушений свертываемости крови, определяемых аномальными ПВ и АЧТВ

Почечная:

Отсутствие активной инфекции мочевыводящих путей
Контрактуры шейки мочевого пузыря в анамнезе нет.

Другой:

Нет предшествующей аллергии на латекс
Без хирургического назначения анестезиолога (ASA) категории IV или выше
Отсутствие интереса к будущей фертильности
Нет истории воспалительного заболевания кишечника
Отсутствие других сопутствующих серьезных незлокачественных изнурительных заболеваний
Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

Отсутствие предшествующей биологической терапии рака предстательной железы

Химиотерапия:

Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы

Эндокринная терапия:

Не менее 3 месяцев после предшествующей гормональной терапии (включая финастерид) по поводу рака предстательной железы

Лучевая терапия:

См. Характеристики заболевания

Операция:

См. Характеристики заболевания
Без предшествующей радикальной простатэктомии
Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции предстательной железы
Отсутствие предшествующего уретрального стента
Отсутствие предшествующих крупных операций на прямой кишке

Другой:

Без предварительной термотерапии
Никакая другая предыдущая терапия рака предстательной железы
Отсутствие одновременного приема варфарина или других антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Focus Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка