Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty

9. července 2013 aktualizováno: Focus Surgery

Studie proveditelnosti pro lokálně recidivující léčbu rakoviny prostaty pomocí HIFU pomocí systému SONABLATE

ZDŮVODNĚNÍ: Vysoce soustředěná ultrazvuková energie může být schopna zabít rakovinné buňky zahříváním nádoru, aniž by ovlivnila okolní tkáň.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje soustředěnou ultrazvukovou energii, aby zjistila, jak dobře funguje při léčbě pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete schopnost Sonablate zaměřit ultrazvukové vlny za účelem selektivního ničení tkáně rakoviny prostaty s výsledným poklesem hladiny PSA pod 0,5 ng/ml a negativní biopsií na rakovinné buňky u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozího selhání léčby (brachyterapie vs. post-externí radioterapie).

Do konečníku se zavede sonda. Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) pomocí systému Sonablate je dodáván do tkáně prostaty během přibližně 2 hodin. Pacienti s reziduální rakovinnou lézí (biopsií), PSA vyšším než 0,5 ng/ml nebo zvyšujícími se hladinami PSA odebranými s odstupem 2 měsíců, viditelnou tkání prostaty na ultrazvuku a bez lokálních nebo vzdálených metastáz po 90. dni podstoupili přeléčení HIFU.

Pacienti jsou sledováni po 2, 14, 30, 90 a 180 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů (10 na vrstvu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Long Island College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lokálně recidivující karcinom prostaty po předchozí brachyterapii nebo zevní radioterapii pro počáteční diagnózu orgánově omezeného onemocnění (pouze klinické stadium T1 nebo T2)

    • Biopsie prostaty pozitivní na rakovinné buňky
  • Gleasonovo skóre není vyšší než 7
  • Hladiny PSA 0,5-10 ng/ml
  • Schopnost adekvátně zobrazit lokální recidivu na transrektálním ultrazvukovém zobrazení
  • Žádná kalcifikace prostaty větší než 5 mm
  • Žádné metastázy podle kostního skenu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 40 až 80

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádná porucha krvácivosti podle abnormálního PT a PTT

Renální:

  • Žádná aktivní infekce močových cest
  • Žádná anamnéza kontraktury hrdla močového měchýře

Jiný:

  • Bez předchozí alergie na latex
  • No Anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategorie IV nebo vyšší
  • Žádný zájem o budoucí plodnost
  • Žádná anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • Žádné další souběžné závažné nezhoubné vysilující onemocnění
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba rakoviny prostaty

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 3 měsíce od předchozí hormonální terapie (včetně finasteridu) pro karcinom prostaty

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozí radikální prostatektomie
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Žádný předchozí uretrální stent
  • Žádná předchozí velká rektální operace

Jiný:

  • Žádná předchozí termoterapie
  • Žádná jiná předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Žádný souběžný warfarin nebo jiná antikoagulancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Focus Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit