Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem prostaty

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Focus Surgery

Studium wykonalności leczenia miejscowo nawracającego raka gruczołu krokowego za pomocą HIFU przy użyciu systemu SONABLATE

UZASADNIENIE: Silnie skupiona energia ultradźwięków może zabijać komórki nowotworowe poprzez ogrzewanie guza bez wpływu na otaczającą tkankę.

CEL: Ta faza I badania bada skoncentrowaną energię ultradźwięków, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu pacjentów z miejscowo nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zdolności Sonablatu do skupiania fal ultradźwiękowych w celu selektywnego niszczenia tkanki raka gruczołu krokowego, z wynikającym z tego spadkiem poziomu PSA poniżej 0,5 ng/ml i ujemną biopsją komórek nowotworowych u pacjentów z miejscowo nawrotowym rakiem gruczołu krokowego.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty według wcześniejszego niepowodzenia leczenia (brachyterapia vs. po radioterapii wiązkami zewnętrznymi).

Sonda jest wprowadzana do odbytnicy. Energia skoncentrowanych ultradźwięków o wysokim natężeniu (HIFU) za pomocą systemu Sonablate jest dostarczana do tkanki prostaty przez około 2 godziny. Pacjenci z resztkową zmianą nowotworową (w biopsji), PSA większym niż 0,5 ng/ml lub wzrastającym poziomem PSA pobranym w odstępie 2 miesięcy, widoczną tkanką prostaty w badaniu ultrasonograficznym i bez miejscowych lub odległych przerzutów po 90. dniu, poddawani są ponownemu leczeniu HIFU.

Pacjentów obserwuje się po 2, 14, 30, 90 i 180 dniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów (10 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Long Island College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowy nawrót raka gruczołu krokowego po wcześniejszej brachyterapii lub radioterapii wiązkami zewnętrznymi w celu wstępnego rozpoznania choroby ograniczonej do narządu (tylko stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2)

    • Biopsja dołu prostaty dodatnia dla komórek rakowych
  • Wynik Gleasona nie większy niż 7
  • Poziomy PSA 0,5-10 ng/ml
  • Potrafi odpowiednio uwidocznić wznowę miejscową w ultrasonografii przezodbytniczej
  • Brak zwapnień gruczołu krokowego większych niż 5 mm
  • Brak przerzutów przez scyntygrafię kości

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 40 do 80

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Brak skazy krwotocznej stwierdzonej na podstawie nieprawidłowego PT i PTT

Nerkowy:

  • Brak czynnej infekcji dróg moczowych
  • Brak historii przykurczu szyi pęcherza moczowego

Inny:

  • Brak wcześniejszej alergii na lateks
  • Brak anestezjologicznego zadania chirurgicznego (ASA) kategorii IV lub wyższej
  • Brak zainteresowania przyszłą płodnością
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
  • Żadna inna współistniejąca poważna, nienowotworowa, wyniszczająca choroba
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej terapii biologicznej raka prostaty

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii hormonalnej (w tym finasterydem) raka prostaty

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszego stentu cewki moczowej
  • Brak wcześniejszej poważnej operacji odbytnicy

Inny:

  • Bez wcześniejszej termoterapii
  • Żadna inna wcześniejsza terapia raka prostaty
  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny lub innego leku przeciwkrzepliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Focus Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj