高强度聚焦超声治疗局部复发性前列腺癌
2013年7月9日 更新者：Focus Surgery
使用 SONABLATE 系统的 HIFU 治疗局部复发性前列腺癌的可行性研究
理由：高度聚焦的超声能量可能能够通过加热肿瘤而不影响周围组织来杀死癌细胞。
目的：该 I 期试验正在研究聚焦超声能量，以了解它在治疗局部复发性前列腺癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 Sonablate 聚焦超声波以选择性破坏前列腺癌组织的能力，从而使局部复发性前列腺癌患者的 PSA 水平降至 0.5 ng/mL 以下，癌细胞活检呈阴性。
大纲：根据既往治疗失败（近距离放射治疗与外照射放疗后）对患者进行分层。
将探针插入直肠。 使用 Sonablate 系统的高强度聚焦超声 (HIFU) 能量在大约 2 小时内传送到前列腺组织。 残留癌症病变（通过活组织检查）、PSA 大于 0.5 ng/mL 或相隔 2 个月 PSA 水平升高、超声可见前列腺组织以及 90 天后无局部或远处转移的患者接受 HIFU 再次治疗。
在第 2、14、30、90 和 180 天对患者进行随访。
预计应计：本研究将累计 20 名患者（每层 10 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Long Island College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
在先前的近距离放疗或外照射放疗后组织学证实的局部复发性前列腺癌初步诊断为器官局限性疾病（仅限临床分期 T1 或 T2）
- 前列腺窝活检癌细胞阳性
- 格里森评分不大于 7
- PSA 水平 0.5-10 纳克/毫升
- 能够在经直肠超声成像上充分显示局部复发
- 没有大于 5 毫米的前列腺钙化
- 骨扫描无转移
患者特征：
年龄：
- 40 至 80
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- PT 和 PTT 异常确定无出血性疾病
肾脏：
- 无活动性尿路感染
- 无膀胱颈挛缩病史
其他：
- 之前没有对乳胶过敏
- 无麻醉手术分配 (ASA) IV 类或更高级别
- 对未来的生育能力不感兴趣
- 无炎症性肠病史
- 没有其他并发的主要非恶性衰弱性疾病
- 除皮肤癌外，没有其他先前或并发的恶性肿瘤
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 之前没有针对前列腺癌的生物疗法
化疗：
- 前列腺癌之前没有化疗
内分泌治疗：
- 前列腺癌激素治疗（包括非那雄胺）后至少 3 个月
放疗：
- 见疾病特征
外科手术：
- 见疾病特征
- 既往未行根治性前列腺切除术
- 既往未行经尿道前列腺切除术
- 之前没有尿道支架
- 之前没有做过大的直肠手术
其他：
- 没有事先热疗
- 没有其他先前的前列腺癌治疗
- 没有同时使用华法林或其他抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2002年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月9日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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