Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralyd til behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatakræft

9. juli 2013 opdateret af: Focus Surgery

Gennemførlighedsundersøgelse for lokalt tilbagevendende prostatakræftbehandling med HIFU ved hjælp af SONABLATE-systemet

RATIONALE: Meget fokuseret ultralydsenergi kan muligvis dræbe kræftceller ved at opvarme tumoren uden at påvirke det omgivende væv.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer fokuseret ultralydsenergi for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem Sonablates evne til at fokusere ultralydsbølger med det formål selektivt at ødelægge prostatacancervæv med resulterende fald i PSA-niveauer til under 0,5 ng/ml og negativ biopsi for cancerceller hos patienter med lokalt tilbagevendende prostatacancer.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter tidligere behandlingssvigt (brachyterapi vs post-ekstern strålebehandling).

En sonde indsættes i endetarmen. Højintensiv fokuseret ultralydsenergi (HIFU) ved hjælp af Sonablate-systemet leveres til prostatavævet i løbet af cirka 2 timer. Patienter med resterende kræftlæsion (ved biopsi), PSA større end 0,5 ng/ml eller stigende PSA-niveauer taget med 2 måneders mellemrum, synligt prostatavæv på ultralyd og ingen lokale eller fjerne metastaser efter dag 90 gennemgår genbehandling med HIFU.

Patienterne følges efter 2, 14, 30, 90 og 180 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter (10 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Long Island College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokalt tilbagevendende prostatacancer efter forudgående brachyterapi eller ekstern strålebehandling til indledende diagnose af organ-begrænset sygdom (kun klinisk stadium T1 eller T2)

    • Prostata fossa biopsi positiv for kræftceller
  • Gleason score ikke højere end 7
  • PSA-niveauer 0,5-10 ng/ml
  • I stand til tilstrækkeligt at visualisere lokalt tilbagefald på transrektal ultralydsbilleddannelse
  • Ingen prostataforkalkning større end 5 mm
  • Ingen metastaser ved knoglescanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 40 til 80

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen blødningsforstyrrelse bestemt af unormal PT og PTT

Nyre:

  • Ingen aktiv urinvejsinfektion
  • Ingen historie med urinblærehalskontraktur

Andet:

  • Ingen tidligere allergi over for latex
  • Ingen anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori IV eller højere
  • Ingen interesse i fremtidig fertilitet
  • Ingen historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden samtidig større ikke-malign invaliderende sygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående biologisk behandling for prostatacancer

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for prostatacancer

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling (inklusive finasterid) for prostatacancer

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata
  • Ingen tidligere urethral stent
  • Ingen tidligere større rektaloperation

Andet:

  • Ingen forudgående termoterapi
  • Ingen anden tidligere behandling for prostatacancer
  • Ingen samtidig warfarin eller andre antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Focus Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner