Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrageluid met hoge intensiteit bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker

9 juli 2013 bijgewerkt door: Focus Surgery

Haalbaarheidsstudie voor lokaal terugkerende prostaatkankerbehandeling met HIFU met behulp van het SONABLATE-systeem

RATIONALE: Sterk geconcentreerde ultrasone energie kan mogelijk kankercellen doden door de tumor te verwarmen zonder het omringende weefsel aan te tasten.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert gefocuste ultrasone energie om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het vermogen van Sonablate om ultrasone golven te focussen met als doel selectief prostaatkankerweefsel te vernietigen, met als resultaat een daling van de PSA-waarden tot onder 0,5 ng/ml en negatieve biopsie voor kankercellen, bij patiënten met lokaal recidiverende prostaatkanker.

OVERZICHT: Patiënten worden gestratificeerd op basis van eerder falen van de behandeling (brachytherapie versus post-externe bestraling).

Er wordt een sonde in de endeldarm ingebracht. High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-energie met behulp van het Sonablate-systeem wordt gedurende ongeveer 2 uur aan het prostaatweefsel afgegeven. Patiënten met resterende kankerlaesie (door biopsie), PSA hoger dan 0,5 ng/ml of stijgende PSA-waarden met een tussenpoos van 2 maanden, zichtbaar prostaatweefsel op echografie en geen lokale of verre metastasen na dag 90 ondergaan een herbehandeling met HIFU.

Patiënten worden gevolgd op 2, 14, 30, 90 en 180 dagen.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten (10 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Long Island College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde lokaal recidiverende prostaatkanker na eerdere brachytherapie of uitwendige radiotherapie voor initiële diagnose van orgaanbegrensde ziekte (alleen klinisch stadium T1 of T2)

    • Prostaat fossa biopsie positief voor kankercellen
  • Gleason-score niet hoger dan 7
  • PSA-waarden 0,5-10 ng/ml
  • In staat om lokaal recidief adequaat te visualiseren op transrectale echografie
  • Geen prostaatverkalking groter dan 5 mm
  • Geen uitzaaiingen door botscan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 40 tot 80

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Geen bloedingsstoornis zoals bepaald door abnormale PT en PTT

nier:

  • Geen actieve urineweginfectie
  • Geen voorgeschiedenis van contractuur van de urineblaashals

Ander:

  • Geen eerdere allergie voor latex
  • Geen anesthesie chirurgische opdracht (ASA) categorie IV of hoger
  • Geen interesse in toekomstige vruchtbaarheid
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geen andere gelijktijdige ernstige niet-kwaadaardige slopende ziekte
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere biologische therapie voor prostaatkanker

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker

Endocriene therapie:

  • Minstens 3 maanden sinds eerdere hormonale therapie (inclusief finasteride) voor prostaatkanker

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radicale prostatectomie
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat
  • Geen eerdere urethrale stent
  • Geen eerdere grote rectale chirurgie

Ander:

  • Geen voorafgaande thermotherapie
  • Geen andere eerdere therapie voor prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige warfarine of ander antistollingsmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Focus Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren