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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente

9 luglio 2013 aggiornato da: Focus Surgery

Studio di fattibilità per il trattamento del cancro alla prostata localmente ricorrente con HIFU utilizzando il sistema SONABLATE

RAZIONALE: L'energia ultrasonica altamente focalizzata può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando il tumore senza intaccare il tessuto circostante.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando l'energia ultrasonica focalizzata per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità di Sonablate di focalizzare le onde ultrasoniche allo scopo di distruggere selettivamente il tessuto tumorale della prostata, con conseguente calo dei livelli di PSA al di sotto di 0,5 ng/mL e biopsia negativa per le cellule tumorali, in pazienti con carcinoma prostatico localmente ricorrente.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al precedente fallimento del trattamento (brachiterapia vs radioterapia a fasci esterni).

Una sonda viene inserita nel retto. L'energia ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) che utilizza il sistema Sonablate viene erogata al tessuto prostatico in circa 2 ore. I pazienti con lesione tumorale residua (mediante biopsia), PSA superiore a 0,5 ng/mL o aumento dei livelli di PSA a distanza di 2 mesi, tessuto prostatico visibile agli ultrasuoni e nessuna metastasi locale o distante dopo il giorno 90, vengono sottoposti a ritrattamento con HIFU.

I pazienti vengono seguiti a 2, 14, 30, 90 e 180 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti (10 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Long Island College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma prostatico localmente recidivante confermato istologicamente dopo precedente brachiterapia o radioterapia a fasci esterni per la diagnosi iniziale di malattia confinata all'organo (solo stadio clinico T1 o T2)

    • Biopsia della fossa prostatica positiva per le cellule tumorali
  • Punteggio di Gleason non superiore a 7
  • Livelli di PSA 0,5-10 ng/mL
  • In grado di visualizzare adeguatamente la recidiva locale all'ecografia transrettale
  • Nessuna calcificazione della prostata superiore a 5 mm
  • Nessuna metastasi alla scintigrafia ossea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 40 a 80

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessun disturbo della coagulazione come determinato da PT e PTT anormali

Renale:

  • Nessuna infezione attiva delle vie urinarie
  • Nessuna storia di contrattura del collo della vescica urinaria

Altro:

  • Nessuna precedente allergia al lattice
  • Nessuna categoria di assegnazione chirurgica dell'anestesia (ASA) IV o superiore
  • Nessun interesse per la fertilità futura
  • Nessuna storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessun'altra grave malattia debilitante non maligna concomitante
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica per il cancro alla prostata

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia ormonale (compresa la finasteride) per il cancro alla prostata

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata
  • Nessun precedente stent uretrale
  • Nessun precedente intervento di chirurgia rettale maggiore

Altro:

  • Nessuna precedente termoterapia
  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro alla prostata
  • Nessun trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Focus Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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