- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00030277
Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
Toteutettavuustutkimus paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidosta HIFU:lla SONABLATE-järjestelmän avulla
PERUSTELUT: Erittäin fokusoitu ultraäänienergia voi pystyä tappamaan syöpäsoluja kuumentamalla kasvainta vaikuttamatta ympäröivään kudokseen.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kohdennettua ultraäänienergiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä Sonablaten kyky kohdistaa ultraääniaaltoja eturauhassyöpäkudoksen selektiiviseen tuhoamiseen, mikä johtaa PSA-tason laskuun alle 0,5 ng/ml:n ja negatiivisen syöpäsolujen biopsian potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.
YHTEENVETO: Potilaat ositetaan aiemman hoidon epäonnistumisen mukaan (brakyterapia vs. ulkoisen säteen jälkeinen sädehoito).
Koetin työnnetään peräsuoleen. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) -energia Sonablate-järjestelmän avulla toimitetaan eturauhaskudokseen noin 2 tunnin aikana. Potilaat, joilla on jäännössyöpäleesio (biopsialla), PSA on yli 0,5 ng/ml tai PSA-tasot kohoavat 2 kuukauden välein, eturauhaskudos näkyy ultraäänessä ja joilla ei ole paikallisia tai kaukaisia etäpesäkkeitä päivän 90 jälkeen, hoidetaan uudelleen HIFU:lla.
Potilaita seurataan 2, 14, 30, 90 ja 180 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta (10 per kerros).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Long Island College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti varmistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä aiemman brakyterapian tai ulkoisen säteen sädehoidon jälkeen elinrajoitteisen taudin alkudiagnoosissa (vain kliininen vaihe T1 tai T2)
- Eturauhasen kuoppabiopsia positiivinen syöpäsoluille
- Gleasonin pistemäärä on enintään 7
- PSA-tasot 0,5-10 ng/ml
- Pystyy riittävästi visualisoimaan paikallista uusiutumista transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa
- Ei eturauhasen kalkkeutumista yli 5 mm
- Ei etäpesäkkeitä luuskannauksella
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 40-80
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei verenvuotohäiriötä epänormaalin PT:n ja PTT:n perusteella
Munuaiset:
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Ei virtsarakon kaulan kontraktuuria
Muuta:
- Ei aikaisempaa allergiaa lateksille
- Ei anestesiakirurgista tehtävää (ASA) kategoria IV tai suurempi
- Ei kiinnostusta tulevaan hedelmällisyyteen
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei muita samanaikaisia merkittäviä ei-pahanlaatuisia heikentäviä sairauksia
- Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän biologista hoitoa
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
Endokriininen hoito:
- Vähintään 3 kuukautta aiemmasta eturauhassyövän hormonihoidosta (mukaan lukien finasteridi).
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
- Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
- Ei aikaisempaa virtsaputken stenttiä
- Ei aikaisempaa suurta peräsuolen leikkausta
Muuta:
- Ei aikaisempaa lämpöhoitoa
- Ei muuta aiempaa eturauhassyövän hoitoa
- Ei samanaikaisesti varfariinia tai muita antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOCUS-G000280
- CDR0000069125 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- IUMC-010235
- NCI-V01-1683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .