Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Focus Surgery

Toteutettavuustutkimus paikallisesti toistuvan eturauhassyövän hoidosta HIFU:lla SONABLATE-järjestelmän avulla

PERUSTELUT: Erittäin fokusoitu ultraäänienergia voi pystyä tappamaan syöpäsoluja kuumentamalla kasvainta vaikuttamatta ympäröivään kudokseen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kohdennettua ultraäänienergiaa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä Sonablaten kyky kohdistaa ultraääniaaltoja eturauhassyöpäkudoksen selektiiviseen tuhoamiseen, mikä johtaa PSA-tason laskuun alle 0,5 ng/ml:n ja negatiivisen syöpäsolujen biopsian potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan aiemman hoidon epäonnistumisen mukaan (brakyterapia vs. ulkoisen säteen jälkeinen sädehoito).

Koetin työnnetään peräsuoleen. Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) -energia Sonablate-järjestelmän avulla toimitetaan eturauhaskudokseen noin 2 tunnin aikana. Potilaat, joilla on jäännössyöpäleesio (biopsialla), PSA on yli 0,5 ng/ml tai PSA-tasot kohoavat 2 kuukauden välein, eturauhaskudos näkyy ultraäänessä ja joilla ei ole paikallisia tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä päivän 90 jälkeen, hoidetaan uudelleen HIFU:lla.

Potilaita seurataan 2, 14, 30, 90 ja 180 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta (10 per kerros).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Long Island College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti varmistettu paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä aiemman brakyterapian tai ulkoisen säteen sädehoidon jälkeen elinrajoitteisen taudin alkudiagnoosissa (vain kliininen vaihe T1 tai T2)

    • Eturauhasen kuoppabiopsia positiivinen syöpäsoluille
  • Gleasonin pistemäärä on enintään 7
  • PSA-tasot 0,5-10 ng/ml
  • Pystyy riittävästi visualisoimaan paikallista uusiutumista transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa
  • Ei eturauhasen kalkkeutumista yli 5 mm
  • Ei etäpesäkkeitä luuskannauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 40-80

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei verenvuotohäiriötä epänormaalin PT:n ja PTT:n perusteella

Munuaiset:

  • Ei aktiivista virtsatietulehdusta
  • Ei virtsarakon kaulan kontraktuuria

Muuta:

  • Ei aikaisempaa allergiaa lateksille
  • Ei anestesiakirurgista tehtävää (ASA) kategoria IV tai suurempi
  • Ei kiinnostusta tulevaan hedelmällisyyteen
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei muita samanaikaisia ​​merkittäviä ei-pahanlaatuisia heikentäviä sairauksia
  • Ei muita aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta paitsi ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa eturauhassyövän biologista hoitoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta eturauhassyövän hormonihoidosta (mukaan lukien finasteridi).

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
  • Ei aikaisempaa eturauhasen transuretraalista resektiota
  • Ei aikaisempaa virtsaputken stenttiä
  • Ei aikaisempaa suurta peräsuolen leikkausta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa lämpöhoitoa
  • Ei muuta aiempaa eturauhassyövän hoitoa
  • Ei samanaikaisesti varfariinia tai muita antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOCUS-G000280
  • CDR0000069125 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • IUMC-010235
  • NCI-V01-1683

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa