局所進行性および/または転移性子宮内膜がん患者の治療におけるエルロチニブ
2014年1月24日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮内膜の局所進行性および/または転移性癌患者を対象とした OSI-774 (NSC 718781) の第 II 相試験
理論的根拠: エルロチニブなどの生物学的療法は、腫瘍細胞の増殖を妨げ、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。
目的: 局所進行性および/または転移性子宮内膜がん患者の治療におけるエルロチニブの有効性を判定する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 局所進行性および/または転移性の子宮内膜癌患者におけるエルロチニブの有効性を、奏効率および病状安定期間の観点から判定する。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を判定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間と反応の期間を決定します。
- この薬剤で治療された患者の上皮成長因子受容体の発現レベルと客観的な腫瘍反応を相関させます。
概要: これは多施設共同研究です。
患者はエルロチニブを1日1回経口投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は4週間追跡されます。 完全寛解、部分寛解、または病状が安定している患者も、再発または死亡するまで 3 か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: 12 ～ 18 か月以内に、この研究のために合計 15 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
- Kingston Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4L 2M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された子宮内膜の転移性および/または局所進行性腺癌または腺扁平上皮癌
- 標準治療では治らない
臨床的および/または放射線学的に記録された疾患で、一次元的に測定可能な部位が少なくとも1つある
- X線、身体検査、またはCTスキャンにより少なくとも20 mm、または
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 骨転移は測定不能と考えられる
- 上皮成長因子受容体 (EGFR) 状態の評価に利用できる原発腫瘍由来の腫瘍組織
- 子宮肉腫（平滑筋肉腫）、混合型ミュラー管腫瘍、および/または腺肉腫がないこと
- 脳転移は知られていない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血系:
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- 顆粒球の絶対数が少なくとも 1,500/mm3
肝臓:
- ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
- AST/ALT が ULN の 2.5 倍以下
腎臓:
- クレアチニンはULNの1.5倍以下
心臓血管:
- 症候性のうっ血性心不全はない
- 不安定狭心症ではない
- 不整脈なし
胃腸:
- 経口薬の服用を妨げるような胃腸（GI）管疾患がないこと
- 点滴による栄養補給は必要ありません
- 制御されていない炎症性消化器疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）がないこと
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
眼科:
以下のような重大な眼科的異常がないこと。
- 重度のドライアイ症候群、シェーグレン症候群、または乾性角結膜炎の既往歴
- 重度曝露角膜症
- 上皮関連の合併症のリスクを高める疾患（水疱性角膜症、無虹彩、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）
- 先天異常（フックジストロフィーなど）
- 生体色素（フルオレセインやベンガルローズなど）を使用した異常細隙灯検査
- 異常な角膜感度検査（例：シルマー検査または同様の涙液生成検査）
- 眼の炎症や感染症を併発していないこと
他の：
- 過去5年以内に適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは治癒治療された子宮頸部上皮内がんを除き、他の悪性腫瘍がないこと
- エルロチニブと同様の生物学的または化学組成の化合物に起因するアレルギー反応が以前にないこと
- 研究を妨げるような他の重篤な病気や病状を併発していないこと
- 研究を妨げるような重大な神経障害または精神障害が以前にないこと
- 制御されていない活動的な感染はありません
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 子宮内膜がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法:
- アジュバントまたは転移環境での過去のホルモン療法（プロゲステロン剤またはアロマターゼ阻害剤）は1回以下
- 前回のホルモン療法から少なくとも 1 週間
放射線療法:
- 前回の放射線療法（低線量緩和放射線療法を除く）から少なくとも 4 週間経過し、回復している
手術：
- 前回の大手術から少なくとも 3 週間経過し、回復している
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置がないこと
- 同時の眼科手術はありません
他の：
- EGFR標的療法の経験がない
- 他の同時治験治療なし
- 他に同時抗がん療法はありません
- INRの監視に関して警戒が強化されている場合は、経口抗凝固薬（ワルファリンなど）の同時使用が許可されます。
- 研究者の裁量により、低分子量ヘパリンの併用が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amit M. Oza, MD、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oza AM, Eisenhauer EA, Elit L, Cutz JC, Sakurada A, Tsao MS, Hoskins PJ, Biagi J, Ghatage P, Mazurka J, Provencher D, Dore N, Dancey J, Fyles A. Phase II study of erlotinib in recurrent or metastatic endometrial cancer: NCIC IND-148. J Clin Oncol. 2008 Sep 10;26(26):4319-25. doi: 10.1200/JCO.2007.15.8808. Epub 2008 Jun 30.
- Oza A, Elit L, Eisenhauer E, et al.: Phase II study of erlotinib (Tarceva, OSI 774) in women with recurrent or metastatic endometrial cancer -- NCIC IND.148. [Abstract] Clin Cancer Res 9 (Suppl): A-105, 6094s, 2003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。