Erlotinib v léčbě pacientek s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem endometria

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený metastatický a/nebo lokálně pokročilý adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom endometria

  • Nevyléčitelné standardními terapiemi

• Klinicky a/nebo radiologicky dokumentované onemocnění s alespoň 1 jednorozměrně měřitelným místem

  • Alespoň 20 mm rentgenem, fyzikálním vyšetřením nebo CT vyšetřením NEBO
  • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
  • Kostní metastázy považovány za neměřitelné
• Nádorová tkáň z primárního nádoru dostupná pro hodnocení stavu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
• Žádné děložní sarkomy (leiomyosarkom), smíšené mullerovské nádory a/nebo adenosarkomy
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2

Délka života:

• Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

• Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
• Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

Gastrointestinální:

• Žádné onemocnění gastrointestinálního traktu, které by vylučovalo možnost užívat perorální léky
• Bez požadavku na IV výživu
• Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění

Oční:

• Žádné významné oftalmologické abnormality, včetně některého z následujících:

  • Předchozí těžký syndrom suchého oka, Sjogrenův syndrom nebo keratoconjunctivitis sicca
  • Keratopatie s těžkou expozicí
  • Poruchy, které by zvýšily riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)
  • Vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Abnormální vyšetření štěrbinovou lampou za použití vitálního barviva (např. fluorescein nebo bengálská růže)
  • Abnormální test citlivosti rohovky (např. Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz)
• Žádný souběžný zánět oka nebo infekce

Jiný:

• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného biologického nebo chemického složení jako erlotinib
• Žádné další souběžné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil studiu
• Žádná předchozí významná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by bránila studiu
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom endometria

Endokrinní terapie:

• Ne více než 1 předchozí hormonální terapie (progestační agens nebo inhibitor aromatázy) v adjuvantní nebo metastatické léčbě
• Minimálně 1 týden od předchozí hormonální léčby

Radioterapie:

• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (kromě nízkodávkové paliativní radioterapie) a zotavení

Chirurgická operace:

• Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace a zotavení
• Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
• Žádná souběžná oftalmologická operace

Jiný:

• Žádné předchozí terapie cílené na EGFR
• Žádná další souběžná hodnocená terapie
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Souběžné podávání perorálních antikoagulancií (např. warfarin) je povoleno za předpokladu zvýšené ostražitosti s ohledem na monitorování INR
• Souběžný nízkomolekulární heparin povolen podle uvážení výzkumníka