Erlotynib w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem endometrium

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie przerzutowy i/lub miejscowo zaawansowany gruczolakorak lub rak gruczolakołuskowy endometrium

  • Nieuleczalna przez standardowe terapie

• Choroba udokumentowana klinicznie i/lub radiologicznie z co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalnym miejscem

  • Co najmniej 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, badaniu lekarskim lub tomografii komputerowej LUB
  • Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Przerzuty do kości uważane za niemierzalne
• Tkanka guza z guza pierwotnego dostępna do oceny statusu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
• Brak mięsaków macicy (leiomyosarcoma), mieszanych guzów Müllera i/lub gruczolakomięsaków
• Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
• Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
• AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
• Brak niestabilnej anginy
• Brak arytmii serca

żołądkowo-jelitowy:

• Brak chorób przewodu pokarmowego uniemożliwiających przyjmowanie leków doustnie
• Brak wymogu żywienia dożylnego
• Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Brak czynnej choroby wrzodowej

Oczny:

• Brak istotnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym którekolwiek z poniższych:

  • Wcześniejszy ciężki zespół suchego oka, zespół Sjogrena lub suche zapalenie rogówki i spojówki
  • Keratopatia o ciężkim narażeniu
  • Zaburzenia zwiększające ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne lub neutrofilowe zapalenie rogówki)
  • Wrodzona nieprawidłowość (np. Dystrofia Fucha)
  • Nieprawidłowe badanie w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
  • Nieprawidłowy test wrażliwości rogówki (np. test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
• Brak współistniejącego zapalenia lub infekcji oka

Inny:

• Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy
• Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie biologicznym lub chemicznym podobnym do erlotynibu
• Żadna inna współistniejąca poważna choroba lub stan medyczny, który wykluczałby badanie
• Brak wcześniejszych istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
• Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Nieokreślony

Chemoterapia:

• Brak wcześniejszej chemioterapii raka endometrium

Terapia hormonalna:

• Nie więcej niż 1 wcześniejsza terapia hormonalna (lekiem progestagennym lub inhibitorem aromatazy) w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
• Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii paliatywnej) i powrót do zdrowia

Chirurgia:

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
• Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
• Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny:

• Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na EGFR
• Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
• Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
• Jednoczesne doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) dozwolone pod warunkiem zachowania zwiększonej czujności w zakresie monitorowania INR
• Jednoczesne stosowanie heparyny drobnocząsteczkowej dozwolone według uznania badacza