Erlotinibe no tratamento de pacientes com câncer de endométrio localmente avançado e/ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma metastático e/ou localmente avançado confirmado histologicamente ou carcinoma adenoescamoso do endométrio

  • Incurável por terapias padrão

• Doença clinicamente e/ou radiologicamente documentada com pelo menos 1 local mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por raio-x, exame físico ou tomografia computadorizada OU
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Metástases ósseas consideradas não mensuráveis
• Tecido tumoral do tumor primário disponível para avaliar o status do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
• Sem sarcomas uterinos (leiomiossarcoma), tumores müllerianos mistos e/ou adenossarcomas
• Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3
• Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3

Hepático:

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina instável
• Sem arritmia cardíaca

Gastrointestinal:

• Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) que impeça a capacidade de tomar medicação oral
• Não há necessidade de alimentação IV
• Nenhuma doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa)
• Sem úlcera péptica ativa

Oftálmico:

• Sem anormalidades oftalmológicas significativas, incluindo qualquer uma das seguintes:

  • Síndrome do olho seco grave anterior, síndrome de Sjögren ou ceratoconjuntivite seca
  • Ceratopatia de exposição grave
  • Distúrbios que aumentariam o risco de complicações relacionadas ao epitélio (por exemplo, ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves ou ceratite neutrofílica)
  • Anomalia congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
  • Exame anormal com lâmpada de fenda usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína ou Bengal-Rose)
  • Teste de sensibilidade corneana anormal (por exemplo, teste de Schirmer ou teste de produção lacrimal semelhante)
• Sem inflamação ou infecção ocular concomitante

Outro:

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição biológica ou química semelhante ao erlotinibe
• Nenhuma outra doença grave concomitante ou condição médica que impeça o estudo
• Nenhum distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo anterior que impeça o estudo
• Nenhuma infecção ativa descontrolada
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Não especificado

Quimioterapia:

• Sem quimioterapia prévia para câncer de endométrio

Terapia endócrina:

• Não mais do que 1 terapia hormonal anterior (agente progestacional ou inibidor de aromatase) no cenário adjuvante ou metastático
• Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (exceto para radioterapia paliativa de baixa dose) e recuperado

Cirurgia:

• Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Nenhuma cirurgia oftalmológica concomitante

Outro:

• Sem terapias anteriores direcionadas ao EGFR
• Nenhuma outra terapia experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
• Anticoagulantes orais concomitantes (por exemplo, varfarina) permitidos desde que haja maior vigilância em relação ao monitoramento de INR
• Heparina concomitante de baixo peso molecular permitida a critério do investigador