Erlotinib til behandling af patienter med lokalt avanceret og/eller metastatisk endometriecancer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet metastatisk og/eller lokalt fremskreden adenokarcinom eller adenosquamøst karcinom i endometrium

  • Uhelbredelig med standardbehandlinger

• Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom med mindst 1 endimensionelt målbart sted

  • Mindst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøgelse eller CT-scanning ELLER
  • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Knoglemetastaser anses for ikke-målelige
• Tumorvæv fra primær tumor tilgængeligt til vurdering af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) status
• Ingen livmodersarkomer (leiomyosarkom), blandede mulleriantumorer og/eller adenosarkomer
• Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og derover

Ydeevnestatus:

• ØKOG 0-2

Forventede levealder:

• Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

• Blodpladetal mindst 100.000/mm3
• Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
• AST/ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina
• Ingen hjertearytmi

Gastrointestinale:

• Ingen mave-tarm (GI) sygdom, der ville udelukke evnen til at tage oral medicin
• Intet krav om IV alimentation
• Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
• Ingen aktiv mavesår

Oftalmisk:

• Ingen væsentlige oftalmologiske abnormiteter, inklusive nogen af ​​følgende:

  • Tidligere alvorligt tørre øjensyndrom, Sjogrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
  • Svær udsættelse for keratopati
  • Lidelser, der ville øge risikoen for epitel-relaterede komplikationer (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger eller neutrofil keratitis)
  • Medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Unormal hornhindefølsomhedstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
• Ingen samtidig øjenbetændelse eller infektion

Andet:

• Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller helbredende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen
• Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende biologisk eller kemisk sammensætning som erlotinib
• Ingen anden samtidig alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
• Ingen tidligere signifikant neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville udelukke undersøgelse
• Ingen aktiv ukontrolleret infektion
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke specificeret

Kemoterapi:

• Ingen forudgående kemoterapi for endometriecancer

Endokrin terapi:

• Ikke mere end 1 forudgående hormonbehandling (progestationsmiddel eller aromatasehæmmer) i adjuverende eller metastaserende omgivelser
• Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

• Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling (undtagen lavdosis palliativ strålebehandling) og restitueret

Kirurgi:

• Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret
• Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
• Ingen samtidig oftalmisk operation

Andet:

• Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger
• Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
• Ingen anden samtidig anticancerterapi
• Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tilladt, forudsat at der er øget årvågenhed med hensyn til monitorering af INR
• Samtidig lavmolekylær heparin tilladt efter investigators skøn