L'erlotinib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre localement avancé et/ou métastatique

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome métastatique et/ou localement avancé confirmé histologiquement ou adénosquameux de l'endomètre

  • Incurable par les thérapies standard

• Maladie cliniquement et/ou radiologiquement documentée avec au moins 1 site unidimensionnel mesurable

  • Au moins 20 mm par radiographie, examen physique ou tomodensitométrie OU
  • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Métastases osseuses considérées comme non mesurables
• Tissu tumoral de la tumeur primaire disponible pour évaluer le statut du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
• Pas de sarcomes utérins (léiomyosarcome), de tumeurs mixtes de Muller et/ou d'adénosarcomes
• Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm3

Hépatique:

• Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angor instable
• Pas d'arythmie cardiaque

Gastro-intestinal :

• Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) qui empêcherait la capacité de prendre des médicaments par voie orale
• Aucune exigence d'alimentation IV
• Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
• Pas d'ulcère peptique actif

Ophtalmique:

• Aucune anomalie ophtalmologique significative, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère, de syndrome de Sjögren ou de kératoconjonctivite sèche
  • Kératopathie d'exposition sévère
  • Troubles qui augmenteraient le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves ou kératite neutrophile)
  • Anomalie congénitale (par exemple, la dystrophie de Fuch)
  • Examen anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine ou la rose du Bengale)
  • Test de sensibilité cornéenne anormale (par exemple, test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)
• Pas d'inflammation ou d'infection oculaire concomitante

Autre:

• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative
• Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition biologique ou chimique similaire à l'erlotinib
• Aucune autre maladie grave ou condition médicale concomitante qui empêcherait l'étude
• Aucun trouble neurologique ou psychiatrique significatif antérieur qui empêcherait l'étude
• Aucune infection active non contrôlée
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'endomètre

Thérapie endocrinienne :

• Pas plus d'une hormonothérapie antérieure (progestatif ou inhibiteur de l'aromatase) en situation adjuvante ou métastatique
• Au moins 1 semaine depuis l'hormonothérapie précédente

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf pour la radiothérapie palliative à faible dose) et récupéré

Chirurgie:

• Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
• Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
• Pas de chirurgie ophtalmique concomitante

Autre:

• Aucun traitement antérieur ciblant l'EGFR
• Aucune autre thérapie expérimentale concomitante
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, warfarine) autorisés à condition qu'il y ait une vigilance accrue en ce qui concerne la surveillance de l'INR
• Héparine de bas poids moléculaire simultanée autorisée à la discrétion de l'investigateur