Эрлотиниб в лечении пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком эндометрия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная метастатическая и/или местно-распространенная аденокарцинома или аденосквамозная карцинома эндометрия

  • Неизлечим стандартными методами лечения

• Клинически и/или рентгенологически подтвержденное заболевание, по крайней мере, с 1 одномерным измеримым очагом

  • Не менее 20 мм по данным рентгенографии, физического осмотра или компьютерной томографии ИЛИ
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Костные метастазы считаются неизмеримыми
• Опухолевая ткань из первичной опухоли доступна для оценки статуса рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
• Отсутствие сарком матки (лейомиосаркомы), смешанных мюллеровых опухолей и/или аденосарком
• Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не менее 12 недель

Кроветворная:

• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
• Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм3

Печеночный:

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
• АСТ/АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии

Желудочно-кишечный тракт:

• Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, препятствующих приему пероральных препаратов
• Нет требований к внутривенному питанию
• Отсутствие неконтролируемого воспалительного заболевания ЖКТ (например, болезни Крона или язвенного колита)
• Отсутствие активной язвенной болезни

Офтальмологический:

• Отсутствие значительных офтальмологических аномалий, включая любое из следующего:

  • Предшествующий тяжелый синдром сухого глаза, синдром Шегрена или сухой кератоконъюнктивит
  • Кератопатия при тяжелом воздействии
  • Нарушения, которые повышают риск осложнений, связанных с эпителием (например, буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги или нейтрофильный кератит)
  • Врожденная аномалия (например, дистрофия Фукса)
  • Аномальное исследование с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеина или бенгальской розы)
  • Аномальный тест на чувствительность роговицы (например, тест Ширмера или аналогичный тест на слезопродукцию)
• Отсутствие сопутствующего воспаления или инфекции глаз

Другой:

• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• Отсутствие предшествующей аллергической реакции, связанной с соединениями, близкими по биологическому или химическому составу к эрлотинибу.
• Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний или заболеваний, препятствующих обучению.
• Отсутствие предшествующих значительных неврологических или психических расстройств, препятствующих исследованию
• Нет активной неконтролируемой инфекции
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака эндометрия

Эндокринная терапия:

• Не более 1 предшествующей гормональной терапии (гестагенный препарат или ингибитор ароматазы) в адъювантной или метастатической терапии
• Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии (за исключением низкодозной паллиативной лучевой терапии) и выздоровление

Операция:

• Не менее 3 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
• Отсутствие сопутствующей офтальмологической хирургии

Другой:

• Отсутствие предшествующей терапии, нацеленной на EGFR
• Никакая другая параллельная исследуемая терапия
• Никакая другая одновременная противораковая терапия
• Одновременный прием пероральных антикоагулянтов (например, варфарин) разрешен при условии повышенной бдительности в отношении мониторинга МНО.
• Одновременный прием низкомолекулярного гепарина разрешен по усмотрению исследователя.