Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä

perjantai 24. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

OSI-774:n (NSC 718781) vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten erlotinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa kasvaimen kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus erlotinibin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä erlotinibin tehokkuus vastenopeuden ja vakaan taudin keston perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä.
  • Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä aika etenemiseen ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi objektiivinen kasvainvaste epidermaalisen kasvutekijäreseptorin ilmentymistasojen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta erlotinibia kerran päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla. Potilaita, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus, seurataan myös 3 kuukauden välein uusiutumiseen tai kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12-18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt adenokarsinooma tai kohdun limakalvon adenosquamous karsinooma

    • Parantumaton tavallisilla hoidoilla

  • Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohta

    • Vähintään 20 mm röntgenkuvauksella, fyysisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella TAI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa
  • Primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva kasvainkudos saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tilan arvioimiseen
  • Ei kohdun sarkoomia (leiomyosarkooma), sekakuumoria ja/tai adenosarkoomaa
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3

Maksa:

  • Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
  • AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Ruoansulatuskanava:

  • Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka estäisi kyvyn ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
  • IV-ravintoa ei vaadita
  • Ei hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia

Oftalminen:

  • Ei merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä tai keratokonjunktiviitti sicca
    • Vakavan altistuksen keratopatia
    • Häiriöt, jotka lisäävät epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)
    • Synnynnäinen poikkeavuus (esim. Fuchin dystrofia)
    • Epänormaali rakolamppututkimus elintärkeää väriainetta (esim. fluoreseiinia tai Bengal-Rosea) käyttäen
    • Epänormaali sarveiskalvon herkkyystesti (esim. Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
  • Ei samanaikaista silmätulehdusta tai infektiota

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin erlotinibi
  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei aikaisempaa merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kohdun limakalvon syöpää varten

Endokriininen hoito:

  • Enintään yksi aikaisempi hormonihoito (progestaatioaine tai aromataasinestäjä) adjuvantti- tai metastasoituneena aineena
  • Vähintään 1 viikko edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksinen palliatiivinen sädehoito) ja parantunut

Leikkaus:

  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
  • Ei samanaikaista silmäleikkausta

Muuta:

  • Ei aikaisempaa EGFR-kohdennettua hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
  • Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini) käyttö sallitaan, jos INR-arvoa seurataan entistä enemmän
  • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I148
  • CAN-NCIC-IND148
  • NCI-NCIC-148
  • CDR0000069169 (Muu tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa