Erlotinibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt adenokarsinooma tai kohdun limakalvon adenosquamous karsinooma

  • Parantumaton tavallisilla hoidoilla

• Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus, jossa on vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohta

  • Vähintään 20 mm röntgenkuvauksella, fyysisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella TAI
  • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Luumetastaaseja ei pidetä mitattavissa
• Primaarisesta kasvaimesta peräisin oleva kasvainkudos saatavilla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tilan arvioimiseen
• Ei kohdun sarkoomia (leiomyosarkooma), sekakuumoria ja/tai adenosarkoomaa
• Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
• Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3

Maksa:

• Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
• AST/ALT enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

• Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Ei epästabiilia anginaa
• Ei sydämen rytmihäiriöitä

Ruoansulatuskanava:

• Ei maha-suolikanavan (GI) sairautta, joka estäisi kyvyn ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
• IV-ravintoa ei vaadita
• Ei hallitsematonta tulehduksellista GI-sairautta (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
• Ei aktiivista peptistä haavatautia

Oftalminen:

• Ei merkittäviä oftalmologisia poikkeavuuksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Aiempi vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, Sjogrenin oireyhtymä tai keratokonjunktiviitti sicca
  • Vakavan altistuksen keratopatia
  • Häiriöt, jotka lisäävät epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)
  • Synnynnäinen poikkeavuus (esim. Fuchin dystrofia)
  • Epänormaali rakolamppututkimus elintärkeää väriainetta (esim. fluoreseiinia tai Bengal-Rosea) käyttäen
  • Epänormaali sarveiskalvon herkkyystesti (esim. Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
• Ei samanaikaista silmätulehdusta tai infektiota

Muuta:

• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
• Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen tai kemiallinen koostumus kuin erlotinibi
• Mikään muu samanaikainen vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi opiskelun
• Ei aikaisempaa merkittävää neurologista tai psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimuksen
• Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Ei määritelty

Kemoterapia:

• Ei aikaisempaa kemoterapiaa kohdun limakalvon syöpää varten

Endokriininen hoito:

• Enintään yksi aikaisempi hormonihoito (progestaatioaine tai aromataasinestäjä) adjuvantti- tai metastasoituneena aineena
• Vähintään 1 viikko edellisestä hormonihoidosta

Sädehoito:

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (paitsi pieniannoksinen palliatiivinen sädehoito) ja parantunut

Leikkaus:

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
• Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
• Ei samanaikaista silmäleikkausta

Muuta:

• Ei aikaisempaa EGFR-kohdennettua hoitoa
• Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Samanaikainen oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini) käyttö sallitaan, jos INR-arvoa seurataan entistä enemmän
• Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu tutkijan harkinnan mukaan