Erlotinib i behandling av pasienter med lokalt avansert og/eller metastatisk endometriekreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet metastatisk og/eller lokalt avansert adenokarsinom eller adenosquamous karsinom i endometrium

  • Uhelbredelig med standard terapier

• Klinisk og/eller radiologisk dokumentert sykdom med minst 1 endimensjonalt målbart sted

  • Minst 20 mm ved røntgen, fysisk undersøkelse eller CT-skanning ELLER
  • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
  • Benmetastaser anses som ikke-målbare
• Tumorvev fra primærtumor tilgjengelig for vurdering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) status
• Ingen livmorsarkomer (leiomyosarkom), blandede mullerian-svulster og/eller adenosarkomer
• Ingen kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• ECOG 0-2

Forventet levealder:

• Minst 12 uker

Hematopoetisk:

• Blodplateantall minst 100 000/mm3
• Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm3

Hepatisk:

• Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
• AST/ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
• Ingen ustabil angina
• Ingen hjertearytmi

Gastrointestinale:

• Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen (GI) som vil utelukke muligheten til å ta orale medisiner
• Ingen krav til IV alimentering
• Ingen ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
• Ingen aktiv magesårsykdom

Oftalmisk:

• Ingen signifikante oftalmologiske abnormiteter, inkludert noen av følgende:

  • Tidligere alvorlig tørre øyesyndrom, Sjogrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
  • Alvorlig eksponering for keratopati
  • Lidelser som vil øke risikoen for epitelrelaterte komplikasjoner (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kjemiske brannskader eller nøytrofil keratitt)
  • Medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Unormal spaltelampeundersøkelse med et livsviktig fargestoff (f.eks. fluorescein eller Bengal-Rose)
  • Unormal hornhinnesensitivitetstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
• Ingen samtidig øyebetennelse eller infeksjon

Annen:

• Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen
• Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende biologisk eller kjemisk sammensetning som erlotinib
• Ingen annen samtidig alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som vil utelukke studier
• Ingen tidligere signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville utelukke studier
• Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Ingen tidligere kjemoterapi for endometriekreft

Endokrin terapi:

• Ikke mer enn 1 tidligere hormonbehandling (progestasjonsmiddel eller aromatasehemmer) i adjuvant eller metastatisk setting
• Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling:

• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling (bortsett fra lavdose palliativ strålebehandling) og restituert

Kirurgi:

• Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
• Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
• Ingen samtidig øyekirurgi

Annen:

• Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger
• Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
• Ingen annen samtidig kreftbehandling
• Samtidig orale antikoagulantia (f.eks. warfarin) tillatt forutsatt at det er økt årvåkenhet med hensyn til overvåking av INR
• Samtidig lavmolekylært heparin tillatt etter etterforskerens skjønn