Erlotinib nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale localmente avanzato e/o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso dell'endometrio metastatico e/o localmente avanzato confermato istologicamente

  • Incurabile con le terapie standard

• Malattia clinicamente e/o radiologicamente documentata con almeno 1 sito misurabile unidimensionalmente

  • Almeno 20 mm tramite radiografia, esame fisico o TAC OPPURE
  • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Metastasi ossee considerate non misurabili
• Tessuto tumorale da tumore primario disponibile per valutare lo stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
• Assenza di sarcomi uterini (leiomiosarcoma), tumori mulleriani misti e/o adenosarcomi
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Almeno 12 settimane

Emopoietico:

• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
• Conta assoluta dei granulociti almeno 1.500/mm3

Epatico:

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 2,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Gastrointestinale:

• Nessuna malattia del tratto gastrointestinale (GI) che precluderebbe la capacità di assumere farmaci per via orale
• Nessun requisito per l'alimentazione IV
• Nessuna malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa)
• Nessuna ulcera peptica attiva

Oftalmico:

• Nessuna anomalia oftalmologica significativa, inclusa una delle seguenti:

  • Precedente grave sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjogren o cheratocongiuntivite secca
  • Cheratopatia da esposizione grave
  • Disturbi che aumenterebbero il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche o cheratite neutrofila)
  • Anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Esame anormale con lampada a fessura utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina o rosa bengala)
  • Test di sensibilità corneale anormale (ad esempio, test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)
• Nessuna infiammazione o infezione oculare concomitante

Altro:

• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione biologica o chimica simile a erlotinib
• Nessun'altra grave malattia concomitante o condizione medica che precluderebbe lo studio
• Nessun precedente disturbo neurologico o psichiatrico significativo che precluderebbe lo studio
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro dell'endometrio

Terapia endocrina:

• Non più di 1 precedente terapia ormonale (agente progestinico o inibitore dell'aromatasi) nel setting adiuvante o metastatico
• Almeno 1 settimana dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia (ad eccezione della radioterapia palliativa a basse dosi) e recupero

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
• Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
• Nessuna chirurgia oftalmica concomitante

Altro:

• Nessuna precedente terapia mirata all'EGFR
• Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
• Anticoagulanti orali concomitanti (ad es. warfarin) consentiti a condizione che vi sia una maggiore vigilanza rispetto al monitoraggio dell'INR
• Eparina concomitante a basso peso molecolare consentita a discrezione dello sperimentatore