Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Endometriumkarzinom

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigtes metastasiertes und/oder lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Endometriums

  • Durch Standardtherapien unheilbar

• Klinisch und/oder radiologisch dokumentierte Erkrankung mit mindestens einer eindimensional messbaren Stelle

  • Mindestens 20 mm durch Röntgen, körperliche Untersuchung oder CT-Scan ODER
  • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
  • Knochenmetastasen gelten als nicht messbar
• Tumorgewebe des Primärtumors steht zur Beurteilung des Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zur Verfügung
• Keine Uterussarkome (Leiomyosarkome), gemischte Muller-Tumoren und/oder Adenosarkome
• Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
• Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine symptomatische Herzinsuffizienz
• Keine instabile Angina pectoris
• Keine Herzrhythmusstörungen

Magen-Darm:

• Keine Magen-Darm-Erkrankung, die die Einnahme oraler Medikamente ausschließen würde
• Keine Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung
• Keine unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Keine aktive Magengeschwürerkrankung

Augenheilkunde:

• Keine signifikanten ophthalmologischen Anomalien, einschließlich einer der folgenden:

  • Vorheriges schweres Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom oder Keratokonjunktivitis sicca
  • Keratopathie bei starker Belastung
  • Erkrankungen, die das Risiko epithelbedingter Komplikationen erhöhen würden (z. B. bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen oder neutrophile Keratitis)
  • Angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Auffällige Spaltlampenuntersuchung mit einem Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein oder Bengal-Rose)
  • Abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (z. B. Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
• Keine gleichzeitige Augenentzündung oder Infektion

Andere:

• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine vorherige allergische Reaktion, die auf Verbindungen mit ähnlicher biologischer oder chemischer Zusammensetzung wie Erlotinib zurückzuführen ist
• Keine anderen gleichzeitigen schweren Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, die ein Studium ausschließen würden
• Keine vorherige signifikante neurologische oder psychiatrische Störung, die eine Studie ausschließen würde
• Keine aktive unkontrollierte Infektion
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Nicht angegeben

Chemotherapie:

• Keine vorherige Chemotherapie bei Endometriumkarzinom

Endokrine Therapie:

• Nicht mehr als eine vorangegangene Hormontherapie (Gestagenmittel oder Aromatasehemmer) im adjuvanten oder metastasierten Setting
• Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (außer bei niedrig dosierter palliativer Strahlentherapie) und genesen

Operation:

• Mindestens 3 Wochen seit der letzten größeren Operation vergangen und genesen
• Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
• Keine gleichzeitige Augenoperation

Andere:

• Keine vorherigen EGFR-Targeting-Therapien
• Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
• Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern bei der Überwachung der INR erhöhte Wachsamkeit herrscht
• Gleichzeitiges Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist nach Ermessen des Prüfers zulässig