국소 진행성 및/또는 전이성 자궁내막암 환자 치료에서의 엘로티닙

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 국소 진행성 선암종 또는 자궁내막의 선편평암종

  • 표준 치료법으로는 치료 불가능

• 1차원적으로 측정 가능한 부위가 적어도 1개 이상 있는 임상적 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병

  • X-레이, 신체 검사 또는 CT 스캔으로 최소 20 mm 또는
  • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
  • 측정 불가능한 것으로 간주되는 뼈 전이
• 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 상태를 평가하는 데 사용할 수 있는 원발성 종양의 종양 조직
• 자궁 육종 없음(평활근육종), 혼합 뮬러관 종양 및/또는 선육종
• 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

나이:

• 18세 이상

성능 상태:

• ECOG 0-2

기대 수명:

• 최소 12주

조혈:

• 혈소판 수 최소 100,000/mm3
• 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3

간:

• 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
• AST/ALT ULN의 2.5배 이하

신장:

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정형 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음

위장관:

• 경구 약물을 복용할 수 있는 능력을 방해하는 위장관 질환이 없음
• IV 영양에 대한 요구 사항 없음
• 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)이 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음

안과:

• 다음을 포함하여 눈에 띄는 안과학적 이상 없음:

  • 이전의 심한 안구 건조증, 쇼그렌 증후군 또는 건성 각결막염
  • 심한 노출 각막병증
  • 상피 관련 합병증의 위험을 증가시키는 장애(예: 수포성 각막병증, 무홍채증, 심한 화학적 화상 또는 호중구성 각막염)
  • 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy)
  • 필수 염료(예: 플루오레세인 또는 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사
  • 비정상적인 각막 민감도 검사(예: 쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
• 동시 안구 염증 또는 감염 없음

다른:

• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 엘로티닙과 생물학적 또는 화학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
• 연구를 방해하는 다른 동시 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
• 연구를 방해할 이전의 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애가 없음
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

• 명시되지 않은

화학 요법:

• 자궁내막암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

• 보조 또는 전이 환경에서 1회 이하의 이전 호르몬 요법(프로게스테론 제제 또는 아로마타제 억제제)
• 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일

방사선 요법:

• 이전 방사선 요법(저선량 완화 방사선 요법은 제외)으로부터 최소 4주 및 회복

수술:

• 대수술 전 최소 3주 및 회복
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 동시 안과 수술 없음

다른:

• 이전 EGFR 표적 치료법 없음
• 다른 동시 조사 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• INR 모니터링에 대한 경계가 증가한 경우 동시 경구용 항응고제(예: 와파린) 허용
• 조사자의 재량에 따라 허용되는 동시 저분자량 헤파린