Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde endometriumkanker

24 januari 2014 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van OSI-774 (NSC 718781) bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd endometriumcarcinoom

RATIONALE: Biologische therapieën zoals erlotinib kunnen de groei van tumorcellen verstoren en de groei van de tumor vertragen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van erlotinib te bepalen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde endometriumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van erlotinib, in termen van responspercentage en duur van stabiele ziekte, bij patiënten met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd endometriumcarcinoom.
  • Bepaal de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de tijd tot progressie en de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Correleer objectieve tumorrespons met niveaus van epidermale groeifactorreceptorexpressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal erlotinib. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd. Patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte worden ook elke 3 maanden gevolgd tot terugval of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-30 patiënten binnen 12-18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Kingston Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd gemetastaseerd en/of lokaal gevorderd adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van het endometrium

    • Ongeneeslijk door standaard therapieën

  • Klinisch en/of radiologisch gedocumenteerde ziekte met minstens 1 eendimensionaal meetbare plaats

    • Ten minste 20 mm door middel van röntgenfoto's, lichamelijk onderzoek of CT-scan OF
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Botmetastasen als niet-meetbaar beschouwd
  • Tumorweefsel van primaire tumor beschikbaar voor het beoordelen van de status van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).
  • Geen baarmoedersarcomen (leiomyosarcomen), gemengde Mulleriaanse tumoren en/of adenosarcomen
  • Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Absoluut aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Gastro-intestinaal:

  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal (GI) die het vermogen om orale medicatie in te nemen zou verhinderen
  • Geen vereiste voor IV-voeding
  • Geen ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Geen actieve maagzweerziekte

Oogheelkundig:

  • Geen significante oftalmologische afwijkingen, waaronder een van de volgende:

    • Eerder ernstig droge ogen-syndroom, syndroom van Sjögren of keratoconjunctivitis sicca
    • Keratopathie met ernstige blootstelling
    • Aandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties zouden verhogen (bijv. Bulleuze keratopathie, aniridia, ernstige chemische brandwonden of neutrofiele keratitis)
    • Aangeboren afwijking (bijv. Fuchs dystrofie)
    • Abnormaal spleetlamponderzoek met behulp van een vitale kleurstof (bijvoorbeeld fluoresceïne of Bengaalse roos)
    • Abnormale corneale gevoeligheidstest (bijv. Schirmer-test of vergelijkbare traanproductietest)
  • Geen gelijktijdige oculaire ontsteking of infectie

Ander:

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix
  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische of chemische samenstelling als erlotinib
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte of medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen voorafgaande significante neurologische of psychiatrische stoornis die studie zou verhinderen
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor endometriumkanker

Endocriene therapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere hormonale therapie (progestationeel middel of aromataseremmer) in adjuvante of gemetastaseerde setting
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie (behalve laaggedoseerde palliatieve radiotherapie) en hersteld

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
  • Geen gelijktijdige oogheelkundige ingreep

Ander:

  • Geen eerdere op EGFR gerichte therapieën
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie
  • Gelijktijdige orale anticoagulantia (bijv. warfarine) zijn toegestaan, mits er verhoogde waakzaamheid is met betrekking tot het controleren van de INR
  • Gelijktijdige laagmoleculaire heparine toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amit M. Oza, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I148
  • CAN-NCIC-IND148
  • NCI-NCIC-148
  • CDR0000069169 (Andere identificatie: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren