Erlotinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de endometrio metastásico y/o localmente avanzado confirmado histológicamente

  • Incurable por terapias estándar

• Enfermedad documentada clínica y/o radiológicamente con al menos un sitio medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por rayos X, examen físico o tomografía computarizada O
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Metástasis óseas consideradas no medibles
• Tejido tumoral del tumor primario disponible para evaluar el estado del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
• Sin sarcomas uterinos (leiomiosarcoma), tumores müllerianos mixtos y/o adenosarcomas
• Sin metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Al menos 12 semanas

hematopoyético:

• Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 1.500/mm3

Hepático:

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT no superior a 2,5 veces ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina inestable
• Sin arritmia cardiaca

Gastrointestinal:

• Sin enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que impida la capacidad de tomar medicamentos orales
• No se requiere alimentación IV
• Sin enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
• Sin úlcera péptica activa

Oftálmico:

• Sin anormalidades oftalmológicas significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Síndrome de ojo seco severo previo, síndrome de Sjogren o queratoconjuntivitis sicca
  • Queratopatía por exposición severa
  • Trastornos que aumentarían el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (p. ej., queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves o queratitis neutrofílica)
  • Anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
  • Examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína o rosa de Bengala)
  • Prueba de sensibilidad corneal anormal (por ejemplo, prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas)
• Sin inflamación o infección ocular concurrente

Otro:

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino tratado de forma curativa
• Sin reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición biológica o química similar a erlotinib
• Ninguna otra enfermedad grave o condición médica concurrente que impida el estudio.
• Ningún trastorno neurológico o psiquiátrico significativo previo que impida el estudio
• Sin infección activa no controlada
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de endometrio

Terapia endocrina:

• No más de 1 terapia hormonal previa (agente progestágeno o inhibidor de la aromatasa) en el entorno adyuvante o metastásico
• Al menos 1 semana desde la terapia hormonal previa

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (excepto para la radioterapia paliativa de dosis baja) y se recuperó

Cirugía:

• Al menos 3 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Sin cirugía oftálmica concurrente

Otro:

• Sin terapias previas dirigidas a EGFR
• Ninguna otra terapia en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
• Se permiten anticoagulantes orales concurrentes (p. ej., warfarina) siempre que haya una mayor vigilancia con respecto a la monitorización del INR
• Heparina de bajo peso molecular concurrente permitida a discreción del investigador