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神経芽細胞腫患者の治療における手術前のフィルグラスチム併用または非併用化学療法、大量化学療法、および放射線療法とその後のイソトレチノイン併用またはモノクローナル抗体

2014年6月23日 更新者：University of Leicester

Siop-Europe の高リスク神経芽細胞腫研究 1

理論的根拠: フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、人の免疫系が化学療法の副作用から回復するのを助ける可能性があります. 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。 モノクローナル抗体は、腫瘍細胞の位置を突き止め、正常な細胞に害を与えることなく、腫瘍細胞を殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 イソトレチノインとモノクローナル抗体を組み合わせることで、手術後に残っている腫瘍細胞を殺すことができます. 神経芽細胞腫の治療において、どの治療レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、手術前にフィルグラスチムを併用するまたは併用しない併用化学療法、大量化学療法、および放射線療法に続いてモノクローナル抗体を併用するまたは併用しないイソトレチノインが神経芽腫患者の治療にどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ブスルファンおよびメルファランによる骨髄破壊療法と、カルボプラチン、エトポシド、およびメルファランによる骨髄破壊療法の有効性を、3 年および 5 年イベントフリー生存期間 (EFS)、無増悪生存期間 (PFS)、および全生存期間 (OS) に関して比較します。ハイリスク神経芽腫患者に。
  • 骨髄破壊療法後にモノクローナル抗体 Ch14.18 の有無にかかわらずイソトレチノインで治療されたこれらの患者の 3 年 EFS を比較します。
  • これらの患者の導入化学療法後の転移部位での応答を決定します。
  • これらの患者の EFS、PFS、および OS に対する導入化学療法後の転移性疾患反応の影響を判断します。
  • フィルグラスチム (G-CSF) を併用するまたは併用しない導入化学療法で治療された患者における発熱性好中球減少症の毒性とエピソードを比較します。
  • これらの患者の末梢血幹細胞収集に対する導入化学療法中の G-CSF による選択的造血サポートの効果を決定します。
  • これらの患者における 2 つの骨髄破壊療法レジメンの急性および長期毒性効果を比較します。
  • これらの患者の局所制御、EFS、PFS、および OS に対する原発部位の手術前の腫瘍体積に対する放射線療法の効果を判断します。
  • これらの患者の骨髄破壊療法後のモノクローナル抗体Ch14.18の有無にかかわらず、イソトレチノインの忍容性を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は病期に応じて階層化されます (MycN 増幅を伴う 2 または 3 対 4)。 患者は 8 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I:

  • 患者は、1 日目と 41 日目にビンクリスチン IV、カルボプラチン IV を 1 時間以上、エトポシド IV を 4 時間以上含む導入化学療法を受けます。 11、31、51、および 71 日目の 24 時間にわたるビンクリスチン IV およびシスプラチン IV。およびビンクリスチン IV を 21 日目および 61 日目に、シクロホスファミド IV およびエトポシドを 21、22、61、および 62 日目に 4 時間にわたって投与する。 32-38、43-48、52-58、63-68、および 72 末梢血幹細胞 (PBSC) コレクションまで。
  • 患者は 80 日目から始まる PBSC コレクションを受けます。 その後、患者は 95 日目に手術を受けます。
  • 患者は、-6日目から-3日目に1日4回経口ブスルファンを含む骨髄破壊療法を受け、-2日目に15分間にわたってメルファランIVを受ける。 患者は 0 日目に PBSC 注入を受けます。
  • 患者は、21 日間にわたって 14 分割で放射線療法を受けます。
  • 放射線療法後 30 日以内に開始し、患者は経口イソトレチノインを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目まで受けます。 治療は28日ごとに6コース繰り返されます。

アーム II:

  • 患者はアーム I と同様に導入化学療法を受けますが、G-CSF は受けません。 その後、患者はアーム I のように PBSC の収集と手術を受けます。患者はアーム I のように骨髄破壊療法を受け、PBSC 注入を受けます。患者はアーム I のように放射線療法を受けます。
  • 患者は、経口イソトレチノインを 1 日 2 回、1 日目から 14 日目に、モノクローナル抗体 Ch14.18 IV を 1 日目から 5 日目に 8 時間にわたって投与されます。 治療は、イソトレチノインの場合は 28 日ごとに 6 コース、モノクローナル抗体 Ch14.18 の場合は 5 コースの場合は 28 日ごとに繰り返されます。

アーム III:

  • 患者はアーム I と同様に導入化学療法と G-CSF を受けます。その後、患者はアーム I と同様に PBSC の収集と手術を受けます。患者はアーム I と同様に骨髄破壊療法を受け、PBSC 注入を受けます。患者はアーム I と同様に放射線療法を受けます。患者はイソトレチノインを投与されます。アーム I で。

アーム IV:

  • 患者は、アーム II と同様に導入化学療法を受けます。 その後、患者はアーム I のように PBSC の収集と手術を受けます。患者はアーム I のように骨髄破壊療法を受け、PBSC 注入を受けます。患者はアーム I のように放射線療法を受けます。患者はアーム II のようにイソトレチノインとモノクローナル抗体 Ch14.18 を受けます。

アーム V:

  • 患者は、アーム I と同様に導入化学療法と G-CSF を受けます。
  • 患者は、カルボプラチン IV を継続的に、エトポシド IV を -7 日目から -4 日目に継続的に、メルファラン IV を -7 日目から -5 日目に 15 分かけて含む骨髄破壊療法を受ける。 患者は 0 日目に PBSC 注入を受けます。
  • 患者はアーム I のように放射線療法を受けます。患者はアーム I のようにイソトレチノインを受けます。

アーム VI:

  • 患者は、アーム II と同様に導入化学療法を受けます。 患者は骨髄破壊療法を受け、アーム V のように PBSC 注入を受けます。患者はアーム I のように放射線療法を受けます。患者はアーム II のようにイソトレチノインとモノクローナル抗体 Ch14.18 を受けます。

アームVII：

  • 患者は、アーム I のように導入化学療法と G-CSF を受けます。患者はアーム V のように骨髄破壊療法を受け、PBSC 注入を受けます。患者はアーム I のように放射線療法を受けます。患者はアーム I のようにイソトレチノインを受けます。

アームVIII：

  • 患者は、アーム II と同様に導入化学療法を受けます。 患者は骨髄破壊療法を受け、アーム V のように PBSC 注入を受けます。患者はアーム I のように放射線療法を受けます。患者はアーム II のようにイソトレチノインとモノクローナル抗体 Ch14.18 を受けます。

すべての治療群の患者は、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに 2 年間追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予測される患者数: この研究では、年間約 175 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

175

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、12
        • 募集
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
        • 募集
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
        • 募集
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • 募集
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
        • 募集
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London、England、イギリス、WC1N 3JH
        • 募集
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • コンタクト：
      • London、England、イギリス、W1T 3AA
        • 募集
        • Middlesex Hospital
      • Manchester、England、イギリス、M27 4HA
        • 募集
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • 募集
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
        • 募集
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
        • 募集
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
        • 募集
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
        • 募集
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Childrens Hospital for Wales
  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49202
        • 募集
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • 募集
        • St. Anna Children's Hospital
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、S-171 76
        • 募集
        • Karolinska University Hospital - Solna
        • コンタクト：
          • Per Kogner, MD, PhD
          • 電話番号：46-85-177-3534
          • メール：per.kogner@ki.se
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Hospital Universitario La Fe
        • コンタクト：
          • Victoria Castel
          • 電話番号：34-96-386-2700
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • 募集
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • コンタクト：
          • Henrik Schroder, MD
          • 電話番号：45-89-49-44-44
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • 募集
        • Rikshospitalet University Hospital
        • コンタクト：
          • Ingebjorg Storm-Mathisen, MD
          • 電話番号：47-23-07-45-60
  • フランス
      • Villejuif、フランス、F-94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • D. Valteau-Couanet
          • 電話番号：33-1-4211-4339
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、B-9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
        • 募集
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • International Neuroblastoma Staging Systemによる神経芽腫の診断

    • MycN増幅を伴うステージ2または3
    • ステージ4
  • 生物学的予後因子の決定に利用可能な腫瘍材料

患者の特徴:

年：

  • 診断時1～20

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • ビリルビンが通常の3倍以下
  • ALTが通常の3倍以下

腎臓：

  • クレアチニン 1.5 mg/mL 未満
  • クレアチニンクリアランスおよび/または糸球体濾過速度が少なくとも60mL/分

心血管：

  • 短縮率が少なくとも 28% または
  • 駆出率 55% 以上
  • 臨床的うっ血性心不全なし

肺:

  • 胸部X線正常
  • 酸素飽和度正常

他の：

  • HIV陰性
  • ブロックグレード2以上なし
  • IV抗ウイルス、抗生物質、または抗真菌を必要とする制御されていない感染症はありません
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 切除不能な限局性疾患に対する以前の化学療法レジメンは 1 つ以下
  • 同時アントラサイクリンなし
  • 他の同時化学療法なし

内分泌:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 他の同時治験療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3年無病生存
誘導中の発熱イベントの平均数

二次結果の測定

結果測定
毒性
全生存
4コースおよび8コースの寛解導入化学療法後の国際神経芽細胞腫奏効基準によって評価された奏効率
5年無病生存率
生物学的要因 (すなわち、MycNM 増幅、1p 欠失、倍数性、17 q+、CD44、および Trk-A)
乳酸脱水素酵素、フェリチン、ニューロン特異的エノラーゼの血清濃度
診断時の尿中カテコールアミン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leicester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月23日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069191
  • SIOP-EUROPE-HR-NBL-1
  • ESIOP
  • EU-20148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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