이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경모세포종 환자 치료에서 Filgrastim을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법, 수술 전, 고용량 화학 요법 및 방사선 요법 후 이소트레티노인 포함 또는 포함하지 않는 단일 클론 항체

2014년 6월 23일 업데이트: University of Leicester

Siop-Europe의 고위험 신경모세포종 연구 1

근거: filgrastim과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 개인의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 이소트레티노인과 단클론 항체를 결합하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료 요법이 신경모세포종 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술 전 필그라스팀을 포함하거나 포함하지 않는 복합 화학요법, 고용량 화학요법 및 방사선 요법과 단일클론 항체를 포함하거나 포함하지 않는 이소트레티노인이 신경모세포종 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

신경 모세포종

개입 / 치료

상세 설명

목표:

3년 및 5년 무사고 생존(EFS), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 부설판 및 멜팔란 대 카보플라틴, 에토포사이드 및 멜팔란을 사용한 골수 절제 요법의 효능을 비교합니다. 고위험 신경모세포종 환자에서
골수 절제 요법 후 단클론 항체 Ch14.18 유무에 관계없이 이소트레티노인으로 치료받은 이들 환자의 3년 EFS를 비교하십시오.
이러한 환자에서 유도 화학 요법 후 전이 부위의 반응을 결정합니다.
이들 환자의 EFS, PFS 및 OS에 대한 유도 화학요법 후 전이성 질환 반응의 효과를 결정합니다.
필그라스팀(G-CSF)을 사용하거나 사용하지 않고 유도 화학 요법으로 치료받은 환자에서 열성 호중구 감소증의 독성 및 에피소드를 비교합니다.
이러한 환자의 말초 혈액 줄기 세포 수집에 대한 유도 화학 요법 동안 G-CSF를 사용한 선택적 조혈 지원의 효과를 결정합니다.
이 환자들에서 2가지 골수 절제 요법의 급성 및 장기 독성 효과를 비교하십시오.
이 환자의 국소 제어, EFS, PFS 및 OS에 대한 원발 부위의 수술 전 종양 부피에 대한 방사선 요법의 효과를 결정합니다.
이들 환자에서 골수 절제 요법 후 단클론 항체 Ch14.18 유무에 관계없이 이소트레티노인의 내약성을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계에 따라 계층화됩니다(MycN 증폭이 있는 2 또는 3 대 4). 환자는 8개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

팔 I:

환자는 1일 및 41일에 1시간에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 카보플라틴 IV 및 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 포함하는 유도 화학요법을 받고; 11일, 31일, 51일 및 71일에 24시간 동안 빈크리스틴 IV 및 시스플라틴 IV; 및 21일 및 61일에 빈크리스틴 IV 및 21, 22, 61 및 62일에 4시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV 및 에토포시드. 환자는 3-8, 12-18, 23-28일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받음 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집까지 32-38, 43-48, 52-58, 63-68 및 72.
환자는 80일째부터 PBSC 수집을 시작합니다. 그런 다음 환자는 95일째에 수술을 받습니다.
환자는 -6 내지 -3일에 매일 4회 경구용 부술판을 포함하는 골수제거 요법을 받고 -2일에 15분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받는다. 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다.
환자는 21일 동안 14분할로 방사선 치료를 받습니다.
방사선 요법 후 30일 이내에 시작하여 환자는 1-14일에 하루에 두 번 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.

팔 II:

환자는 암 I에서와 같이 유도 화학 요법을 받지만 G-CSF는 받지 않습니다. 그런 다음 환자는 팔 I에서와 같이 PBSC 수집 및 수술을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 골수 절제 요법을 받고 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
환자는 1-14일에 매일 2회 경구 이소트레티노인을 투여받고 1-5일에 8시간에 걸쳐 단클론 항체 Ch14.18 IV를 투여받습니다. 치료는 이소트레티노인의 경우 6코스에 대해 28일마다 반복되고 단일클론 항체 Ch14.18의 경우 5코스에 대해 28일마다 반복됩니다.

팔 III:

환자는 I군에서와 같이 유도 화학 요법과 G-CSF를 받습니다. 그런 다음 환자는 I군에서와 같이 PBSC 수집 및 수술을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 골수 절제 요법을 받고 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 팔 I.

팔 IV:

환자는 팔 II에서와 같이 유도 화학 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 팔 I에서와 같이 PBSC 수집 및 수술을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 골수 절제 요법을 받고 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 II에서와 같이 이소트레티노인 및 단일 클론 항체 Ch14.18을 받습니다.

팔 V:

환자는 I군에서와 같이 유도 화학요법과 G-CSF를 받습니다.
환자는 -7일 내지 -4일에 지속적으로 카보플라틴 IV 및 에토포사이드 IV를 포함하는 골수제거 요법을 받고, -7일 내지 -5일에 15분에 걸쳐 멜팔란 IV를 받는다. 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다.
환자는 I군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 이소트레티노인을 투여받습니다.

팔 VI:

환자는 팔 II에서와 같이 유도 화학 요법을 받습니다. 환자는 골수 절제 요법을 받고 팔 V에서와 같이 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 II에서와 같이 이소트레티노인 및 단클론 항체 Ch14.18을 받습니다.

팔 7:

환자는 I군에서와 같이 유도 화학 요법과 G-CSF를 받습니다. 환자는 V군에서와 같이 골수 절제 요법을 받고 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 I군에서와 같이 이소트레티노인을 받습니다.

팔 8:

환자는 팔 II에서와 같이 유도 화학 요법을 받습니다. 환자는 골수 절제 요법을 받고 팔 V에서와 같이 PBSC 주입을 받습니다. 환자는 팔 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다. 환자는 팔 II에서와 같이 이소트레티노인 및 단클론 항체 Ch14.18을 받습니다.

모든 치료군의 환자를 3년 동안 6개월마다 추적한 다음 2년 동안 매년 추적합니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상 발생: 연간 약 175명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

175

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이, 0027
    - 모병
    - Rikshospitalet University Hospital
    - 연락하다:
      
      Ingebjorg Storm-Mathisen, MD
      
      전화번호: 47-23-07-45-60
덴마크
- - Aarhus, 덴마크, DK-8000
    - 모병
    - Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
    - 연락하다:
      
      Henrik Schroder, MD
      
      전화번호: 45-89-49-44-44
벨기에
- - Ghent, 벨기에, B-9000
    - 모병
    - Universitair Ziekenhuis Gent
    - 연락하다:
      
      Genevieve Laureys, MD, PhD
      
      전화번호: 32-9-240-21-11
      
      이메일: Genevieve.Laureys@UGent.be
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, S-171 76
    - 모병
    - Karolinska University Hospital - Solna
    - 연락하다:
      
      Per Kogner, MD, PhD
      
      전화번호: 46-85-177-3534
      
      이메일: per.kogner@ki.se
스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
    - 연락하다:
      
      Maja B. Popovic, MD
      
      전화번호: 41-21-314-3567
      
      이메일: maja.beck-popovic@chuv.ch
스페인
- - Valencia, 스페인, 46009
    - 모병
    - Hospital Universitario La Fe
    - 연락하다:
      
      Victoria Castel
      
      전화번호: 34-96-386-2700
아일랜드
- - Dublin, 아일랜드, 12
    - 모병
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
영국
- England
  - Birmingham, England, 영국, B4 6NH
    - 모병
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, 영국, BS2 8AE
    - 모병
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - 모병
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS9 7TF
    - 모병
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, 영국, LE1 5WW
    - 모병
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, 영국, L12 2AP
    - 모병
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, 영국, WC1N 3JH
    - 모병
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - 연락하다:
      
      Penelope Brock, MD, PhD
      
      전화번호: 44-20-7829-7924
      
      이메일: Brockp@gosh.nhs.uk
  - London, England, 영국, W1T 3AA
    - 모병
    - Middlesex Hospital
  - Manchester, England, 영국, M27 4HA
    - 모병
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
    - 모병
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
    - 모병
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
    - 모병
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, 영국, S10 2TH
    - 모병
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, 영국, SO16 6YD
    - 모병
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, 영국, SM2 5PT
    - 모병
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
    - 모병
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
    - 모병
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
    - 모병
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
    - 모병
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
    - 모병
    - Childrens Hospital for Wales
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - 모병
    - St. Anna Children's Hospital
이스라엘
- - Petah-Tikva, 이스라엘, 49202
    - 모병
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
    - 연락하다:
      
      Isaac Yaniv, MD
      
      전화번호: 972-3-925-3669
      
      이메일: iyaniv@clalit.org.il
이탈리아
- - Milan, 이탈리아, 20133
    - 모병
    - Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Roberto Luksch, MD
      
      전화번호: 39-02-2390-2592
      
      이메일: luksch@institutotumori.mi.it
포르투갈
- - Lisbon, 포르투갈, 1099-023 Codex
    - 모병
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
    - 연락하다:
      
      Ana Forjaz De Lacerda, MD, FAAP
      
      전화번호: 351-21-726-0429
      
      이메일: hdiap@ipolisboa.min-saude.pt
프랑스
- - Villejuif, 프랑스, F-94805
    - 모병
    - Institut Gustave Roussy
    - 연락하다:
      
      D. Valteau-Couanet
      
      전화번호: 33-1-4211-4339

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

International Neuroblastoma Staging System에 따른 신경모세포종의 진단
- MycN 증폭이 있는 2단계 또는 3단계
- 4단계
생물학적 예후 인자 결정에 이용 가능한 종양 물질

환자 특성:

나이:

진단 시 1~20

성능 상태:

명시되지 않은

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

정상의 3배 미만인 빌리루빈
ALT가 정상의 3배 미만

신장:

크레아티닌 1.5mg/mL 미만
크레아티닌 청소율 및/또는 사구체 여과율 최소 60mL/분

심혈관:

단축률 28% 이상 OR
분출률 55% 이상
임상적 울혈성 심부전 없음

폐:

흉부 엑스레이 정상
산소 포화도 정상

다른:

HIV 음성
Brock 등급 2 이상 없음
IV 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는 감염 없음
임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

명시되지 않은

화학 요법:

절제 불가능한 국소 질환에 대한 이전 화학 요법이 1회 이하
동시 안트라사이클린 없음
다른 동시 화학 요법 없음

내분비:

명시되지 않은

방사선 요법:

명시되지 않은

수술:

명시되지 않은

다른:

다른 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
3년에 사건 없는 생존
유도 중 발열 사건의 평균 수

2차 결과 측정

결과 측정
독성
전반적인 생존
4회 및 8회 유도 화학 요법 과정 후 국제 신경모세포종 반응 기준에 의해 평가된 반응률
5년에 사건 없는 생존
생물학적 요인(예: MycNM 증폭, 1p 결실, 배수성, 17 q+, CD44 및 Trk-A)
젖산탈수소효소, 페리틴, 뉴런 특이적 에놀라제의 혈청 농도
진단 시 요로 카테콜아민

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000069191
SIOP-EUROPE-HR-NBL-1
ESIOP
EU-20148

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .