Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin kanssa tai ilman ennen leikkausta, suuriannoksinen kemoterapia ja sädehoito, jota seuraa isotretinoiini monoklonaalisella vasta-aineella tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma

maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Leicester

Korkean riskin neuroblastoomatutkimus 1, Siop-Europe

PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Isotretinoiinin ja monoklonaalisten vasta-aineiden yhdistäminen voi tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut leikkauksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi neuroblastooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta, suuriannoksinen kemoterapia ja sädehoito, jota seuraa isotretinoiini monoklonaalisen vasta-aineen kanssa tai ilman sitä, tehoavat neuroblastoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa myeloablatiivisen hoidon tehokkuutta busulfaanin ja melfalaanin vs. karboplatiinin, etoposidin ja melfalaanin kanssa 3 ja 5 vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.
  • Vertaa 3 vuoden EFS:ää näillä potilailla, joita on hoidettu isotretinoiinilla monoklonaalisen vasta-aineen Ch14.18 kanssa tai ilman sitä myeloablatiivisen hoidon jälkeen.
  • Määritä vaste metastaattisissa kohdissa induktiokemoterapian jälkeen näillä potilailla.
  • Selvitä metastaattisen sairauden vasteen vaikutus induktiokemoterapian jälkeen EFS:ään, PFS:ään ja OS:ään näillä potilailla.
  • Vertaa toksisuutta ja kuumeisen neutropenian jaksoja potilailla, joita hoidetaan induktiokemoterapialla filgrastiimin (G-CSF) kanssa tai ilman sitä.
  • Määritä elektiivisen hematopoieettisen tuen vaikutus G-CSF:llä induktiokemoterapian aikana perifeerisen veren kantasolujen keräämiseen näillä potilailla.
  • Vertaa näiden potilaiden kahden myeloablatiivisen hoito-ohjelman akuutteja ja pitkäaikaisia ​​toksisia vaikutuksia.
  • Selvitä sädehoidon vaikutus leikkausta edeltävään kasvaimen tilavuuteen ensisijaisessa paikassa paikallisessa kontrollissa, EFS:ssä, PFS:ssä ja OS:ssä näillä potilailla.
  • Selvitä isotretinoiinin siedettävyys monoklonaalisen vasta-aineen Ch14.18 kanssa tai ilman sitä myeloablatiivisen hoidon jälkeen näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden vaiheen mukaan (2 tai 3 MycN-amplifikaatiolla vs 4). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdeksasta hoitohaarasta:

Käsivarsi I:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää vinkristiini IV:tä, karboplatiini IV:tä 1 tunnin ajan ja etoposidi IV:tä yli 4 tunnin ajan päivinä 1 ja 41; vinkristiini IV ja sisplatiini IV 24 tunnin ajan päivinä 11, 31, 51 ja 71; ja vinkristiini IV päivinä 21 ja 61 ja syklofosfamidi IV ja etoposidi 4 tunnin ajan päivinä 21, 22, 61 ja 62. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivinä 3-8, 12-18, 23-28, 32-38, 43-48, 52-58, 63-68 ja 72 perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseen asti.
  • Potilaille suoritetaan PBSC-keräys päivästä 80 alkaen. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen päivänä 95.
  • Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä -6 - -3 ja melfalaani IV:tä 15 minuutin ajan päivänä -2. Potilaille tehdään PBSC-infuusio päivänä 0.
  • Potilaat saavat sädehoitoa 14 jakeessa 21 päivän aikana.
  • Alkaen 30 päivän kuluessa sädehoidon jälkeen potilaat saavat suun kautta isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

Käsivarsi II:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa kuten käsivarressa I, mutta ilman G-CSF:ää. Potilaille suoritetaan sitten PBSC-keräys ja leikkaus kuten käsivarressa I. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja heille suoritetaan PBSC-infuusio kuten käsivarressa I. Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I.
  • Potilaat saavat oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja monoklonaalista vasta-ainetta Ch14.18 IV 8 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan isotretinoiinille ja 28 päivän välein 5 hoitojakson ajan monoklonaaliselle vasta-aineelle Ch14.18.

Käsi III:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja G-CSF:ää kuten haarassa I. Potilaille suoritetaan sitten PBSC-keräys ja leikkaus kuten haarassa I. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja heille suoritetaan PBSC-infuusio kuten haarassa I. Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat isotretinoiinia käsivarressa I.

Käsivarsi IV:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, kuten haarassa II. Potilaille suoritetaan sitten PBSC-keräys ja leikkaus kuten haarassa I. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja PBSC-infuusiota kuten haarassa I. Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat isotretinoiinia ja monoklonaalista vasta-ainetta Ch14.18 kuten haarassa II.

Käsivarsi V:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja G-CSF:ää kuten käsivarressa I.
  • Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa, joka käsittää karboplatiini IV:tä jatkuvasti ja etoposidi IV:tä jatkuvasti päivinä -7 - -4 ja melfalaani IV:tä 15 minuutin ajan päivinä -7 - -5. Potilaille tehdään PBSC-infuusio päivänä 0.
  • Potilaat saavat sädehoitoa kuten käsivarressa I. Potilaat saavat isotretinoiinia kuten haarassa I.

Käsivarsi VI:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, kuten haarassa II. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja saavat PBSC-infuusion kuten haarassa V. Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat isotretinoiinia ja monoklonaalista vasta-ainetta Ch14.18, kuten haarassa II.

Käsivarsi VII:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa ja G-CSF:ää kuten haarassa I. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja heille suoritetaan PBSC-infuusio kuten haarassa V. Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat isotretinoiinia kuten haarassa I.

Käsivarsi VIII:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, kuten haarassa II. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa ja saavat PBSC-infuusion kuten haarassa V. Potilaat saavat sädehoitoa kuten haarassa I. Potilaat saavat isotretinoiinia ja monoklonaalista vasta-ainetta Ch14.18, kuten haarassa II.

Kaikkien hoitoryhmien potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 175 potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

175

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Castel
          • Puhelinnumero: 34-96-386-2700
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 12
        • Rekrytointi
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Israel
      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytointi
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • St. Anna Children's Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Rekrytointi
        • Rikshospitalet University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingebjorg Storm-Mathisen, MD
          • Puhelinnumero: 47-23-07-45-60
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, SA
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • D. Valteau-Couanet
          • Puhelinnumero: 33-1-4211-4339
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, S-171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital - Solna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Per Kogner, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 46-85-177-3534
          • Sähköposti: per.kogner@ki.se
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Rekrytointi
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Schroder, MD
          • Puhelinnumero: 45-89-49-44-44
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Rekrytointi
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Rekrytointi
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Rekrytointi
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Rekrytointi
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Rekrytointi
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 3AA
        • Rekrytointi
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M27 4HA
        • Rekrytointi
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BE
        • Rekrytointi
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZG
        • Rekrytointi
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
        • Rekrytointi
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital for Wales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Neuroblastooman diagnoosi kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän mukaan

    • Vaihe 2 tai 3 MycN-vahvistuksella
    • Vaihe 4
  • Käytettävissä oleva kasvainmateriaali biologisten prognostisten tekijöiden määrittämiseen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 1-20 diagnoosin yhteydessä

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini alle 3 kertaa normaali
  • ALT alle 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/ml
  • Kreatiniinipuhdistuma ja/tai glomerulussuodatusnopeus vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Lyhennysfraktio vähintään 28 % TAI
  • poistofraktio vähintään 55 %
  • Ei kliinistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Keuhko:

  • Rintakehän röntgen normaali
  • Happisaturaatio normaali

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei Brock luokkaa 2 tai uudempaa
  • Ei hallitsemattomia infektioita, jotka vaativat IV-viruslääkkeitä, antibiootteja tai sienilääkkeitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito paikalliselle ei-leikkaukselliselle sairaudelle
  • Ei samanaikaisia ​​antrasykliinejä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriiniset:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen 3 vuoden iässä
Kuumetapahtumien keskimääräinen lukumäärä induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Kokonaisselviytyminen
Kansainvälisten neuroblastoomavastekriteerien mukaan arvioitu vasteprosentti 4 ja 8 induktiokemoterapiakurssin jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen 5 vuoden iässä
Biologiset tekijät (eli MycNM:n monistus, 1p-deleetio, ploidia, 17 q+, CD44 ja Trk-A)
Seerumin maitohappodehydrogenaasin, ferritiinin, neuronispesifisen enolaasin pitoisuudet
Virtsan katekoliamiinit diagnoosin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leicester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069191
  • SIOP-EUROPE-HR-NBL-1
  • ESIOP
  • EU-20148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa