S9917、前立腺腫瘍患者のがん予防におけるセレン
2013年1月2日 更新者：Southwest Oncology Group
高度前立腺上皮内腫瘍を有する男性における前立腺がんのL-セレンベースの化学予防
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症を予防するために特定の薬剤を使用することです。 セレンの使用は、前立腺腫瘍のある患者の前立腺がんを予防する効果的な方法となる可能性があります。
目的: 前立腺腫瘍患者の前立腺がん予防におけるセレンの有効性を研究するためのランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 高度前立腺上皮内腫瘍患者における前立腺がんの3年罹患率に対するセレンとプラセボの効果を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。
- これらの患者の前立腺特異抗原 (PSA) の増加率に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。
- これらの患者の前立腺細胞増殖とアポトーシス、前立腺管の基底細胞完全性の劣化、および核クロマチンパターンの変化に対するこれらのレジメンの効果を比較してください。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、年齢（40～60歳 vs 61歳以上）、人種（アフリカ系アメリカ人 vs その他）、ベースラインPSA（4 ng/mL未満 vs 4～10 ng/mL）、ビタミンEの同時摂取（はい vs いいえ）に従って層別化されます。 ）、および最初の生検から得られたコア（10 以上 vs 10 未満）。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日 1 回経口セレンを投与されます。
- アーム II: 患者には 1 日 1 回経口プラセボが投与されます。 前立腺がんへの進行や許容できない毒性がない限り、両群の治療は 3 年間継続されます。
患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後8年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 合計 465 人の患者がこの研究のために無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
619
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
癌の証拠がない高度な前立腺上皮内腫瘍の診断
以下の条件のいずれかを満たす、直腸指診および経直腸的超音波ガイドによる前立腺生検 (生検で得られたコアが 6 個未満の場合に必要) によって記録されます。
- 過去 24 か月以内に生検で得られたコアが 10 個未満、または研究の 6 ～ 24 か月前に 10 個を超えるコアが得られた
- 過去6か月以内に生検で10個以上のコアが得られた
- PSA ≤ 10 ng/mL (過去 2 か月以内にフィナステリドまたは他のアンドロゲン抑制剤を投与された患者の場合は ≤ 5 ng/mL)
- 米国泌尿器科学会の症状スコアが 20 未満
患者の特徴:
年：
- 40歳以上
パフォーマンスステータス:
- スワッグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または適切に治療され完全寛解状態にあるステージ I または II のがんを除き、過去 5 年以内に悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 病気の特徴を参照
- フィナステリドまたは他のアンドロゲン抑制剤を併用しないでください
放射線療法
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 50マイクログラム以上のセレンを含む栄養補助食品を毎日摂取してから少なくとも30日
- 50マイクログラムを超えるセレンを含む毎日の栄養補助食品を同時に摂取しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L-セレノメチオニン
L-セレノメチオニン（セレン）を毎日1錠、3年間経口摂取します。
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活性型 L-セレノメチオニンとプラセボの間のランダム化
他の名前：
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プラセボコンパレーター：L-セレノメチオニン プラセボ
L-セレノメチオニンプラセボを毎日1錠ずつ3年間経口投与
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活性型 L-セレノメチオニンとプラセボの間のランダム化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検によって測定された前立腺癌の存在
時間枠：3年
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主要評価項目は、治療への無作為化後3年以内に生検で証明された前立腺癌の有無である。
無作為化から3年後の研究終了時の生検は、研究で以前に前立腺癌と診断されていない患者の前立腺癌の有無を判定するために使用される。
3 年記念日から ±90 日以内に実施された生検は、研究終了後の生検と見なされます。
病理学的に確認された前立腺癌の存在は、無作為化後 3 年 90 日以内であればいつでも判定できますが、存在しないかどうかは研究終了時の生検によってのみ判定できます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬に関連するグレード3からグレード5の有害事象を有する患者の数
時間枠：無作為化後 3 か月、その後 3 年間 3 か月ごと
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有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 2.0 によって報告されます。
各患者について、各イベントの種類の最悪のグレードが報告されます。
グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 致命的。
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無作為化後 3 か月、その後 3 年間 3 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：W. Robert Lee, MD、Wake Forest University Health Sciences
- スタディチェア：Jim Marshall, PhD、Roswell Park Cancer Institute
- スタディチェア：David Jarrard, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marshall JR, Sakr W, Wood D, Berry D, Tangen C, Parker F, Thompson I, Lippman SM, Lieberman R, Alberts D, Jarrard D, Coltman C, Greenwald P, Minasian L, Crawford ED. Design and progress of a trial of selenium to prevent prostate cancer among men with high-grade prostatic intraepithelial neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1479-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0585.
- Sakr WA, Faulkner JR, Wood D: Low rate of confirming prostate cancer on repeat biopsies following diagnosis of high grade prostatic intraepithelial neoplasia: preliminary analysis of Southwest Oncology Group study s9917. [Abstract] Proceedings of the American Association for Cancer Research 45: A-1333, 305, 2004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年2月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069210
- U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
- S9917 (その他の識別子：SWOG)
- CALGB-70004 (その他の識別子：CALGB)
- NCI-P02-0203 (その他の識別子：NCI grant)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。