Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S9917, seleeni syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia

keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: Southwest Oncology Group

L-seleeniin perustuva eturauhassyövän kemopreventio miehillä, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Seleenin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä eturauhassyöpää potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan seleenin tehokkuutta eturauhassyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on eturauhasen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa seleenin ja lumelääkkeen vaikutuksia eturauhassyövän 3 vuoden ilmaantuvuusasteeseen potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisääntymisnopeuteen näillä potilailla.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutuksia eturauhasen solujen lisääntymiseen ja apoptoosiin, eturauhastiehyiden tyvisolujen eheyden heikkenemiseen ja tuman kromatiinikuvioiden muutoksiin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan iän (40–60 vs. 61 vuotta vanhemmat), rodun (afrikkalainen amerikkalainen vs. muut), lähtötason PSA:n (alle 4 ng/ml vs 4–10 ng/ml), samanaikaisen E-vitamiinilisän (kyllä ​​vs ei) mukaan. ) ja alkuperäisestä biopsiasta saadut ytimet (10 tai enemmän vs. alle 10). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat seleeniä suun kautta kerran päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä. Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 3 vuotta, jos eturauhassyövän etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 8 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 465 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

619

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Korkealaatuisen eturauhasen intraepiteliaalisen neoplasian diagnoosi ilman merkkejä syövästä

    • Dokumentoitu digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ja eturauhasen biopsialla transrektaalisella ultraääniohjauksella (pakollinen, jos biopsiassa on vähemmän kuin 6 ydintä), joka täyttää yhden seuraavista ehdoista:

      • Biopsia tuotti vähemmän kuin 10 ydintä viimeisten 24 kuukauden aikana TAI tuotti yli 10 ydintä 6-24 kuukautta ennen tutkimusta
      • Biopsia tuotti 10 tai enemmän ydintä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml potilailla, jotka ovat saaneet finasteridia tai muuta androgeenisuppressoria viimeisen 2 kuukauden aikana)
  • American Urological Associationin oirepistemäärä on alle 20

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 40 ja yli

Suorituskyky:

  • SWOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai asianmukaisesti hoidettua vaiheen I tai II syöpää, joka on täysin remissiossa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista finasteridia tai muita androgeenisuppressoreita

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

muu

  • Vähintään 30 päivää aiemmista päivittäisistä ravintolisistä, jotka sisältävät 50 mikrogrammaa tai enemmän seleeniä
  • Ei samanaikaisesti yli 50 mikrogrammaa seleeniä sisältäviä päivittäisiä ravintolisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: L-selenometioniini
L-selenometioniini (Selenium) yksi tabletti suun kautta päivittäin 3 vuoden ajan.
Lääke: L-selenometioniini
Satunnaistaminen aktiivisen L-selenometioniinin ja lumelääkkeen välillä
Muut nimet:
  • Seleeni
Placebo Comparator: L-selenometioniini lumelääke
L-selenometioniini lumelääke yksi tabletti suun kautta päivittäin 3 vuoden ajan
Lääke: L-selenometioniini lumelääke
Satunnaistaminen aktiivisen L-selenometioniinin ja lumelääkkeen välillä
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasen karsinooman esiintyminen biopsialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on biopsialla todistettu eturauhassyövän esiintyminen/poissaolo 3 vuoden sisällä hoitoon satunnaistamisen jälkeen. Tutkimuksen lopun biopsiaa 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen käytetään eturauhassyövän olemassaolon/poissaolon määrittämiseen niillä potilailla, joilla ei ole aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpää tutkimuksessa. Biopsiat, jotka on suoritettu ± 90 päivän kuluessa 3-vuotisjuhlapäivästä, katsotaan tutkimuksen lopun biopsiiksi. Patologisesti vahvistettu eturauhassyövän esiintyminen voidaan määrittää milloin tahansa 3 vuoden ja 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen, mutta poissaolo voidaan määrittää vain tutkimuksen lopun biopsialla.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on 3–5 luokan haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 2.0. Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana. Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S9917 (Muu tunniste: SWOG)
  • CALGB-70004 (Muu tunniste: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Muu tunniste: NCI grant)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa