Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S9917, selen for å forebygge kreft hos pasienter med neoplasi i prostata

2. januar 2013 oppdatert av: Southwest Oncology Group

L-Selen-basert kjemoforebygging av prostatakreft blant menn med høy grad av prostata intraepitelial neoplasi

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Bruk av selen kan være en effektiv måte å forebygge prostatakreft hos pasienter som har neoplasi i prostata.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av selen for å forebygge prostatakreft hos pasienter som har neoplasi i prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av selen versus placebo på 3-års forekomsten av prostatakreft hos pasienter med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på økningshastigheten i prostataspesifikt antigen (PSA) hos disse pasientene.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på prostatacellulær proliferasjon og apoptose, forringelse av basalcelleintegriteten til prostatakanaler og endringer i kjernekromatinmønstre hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter alder (40-60 vs 61 og over), rase (afroamerikansk vs andre), baseline PSA (mindre enn 4 ng/mL vs 4-10 ng/mL), samtidig vitamin E-tilskudd (ja vs nei) ), og kjerner oppnådd fra innledende biopsi (10 eller flere vs mindre enn 10). Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oralt selen én gang daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig. Behandling i begge armer fortsetter i 3 år i fravær av progresjon til prostatakreft eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 8 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 465 pasienter vil bli randomisert til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på kreft

    • Dokumentert ved en digital rektalundersøkelse og biopsi av prostata med transrektal ultralydveiledning (påkrevd hvis færre enn 6 kjerner oppnådd i biopsi) som oppfyller en av følgende betingelser:

      • Biopsi ga færre enn 10 kjerner i løpet av de siste 24 månedene ELLER ga mer enn 10 kjerner 6-24 måneder før studien
      • Biopsi ga 10 eller flere kjerner i løpet av de siste 6 månedene
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml for pasienter som har fått finasterid eller annen androgen suppressor i løpet av de siste 2 månedene)
  • American Urological Association symptomscore på mindre enn 20

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 40 og over

Ytelsesstatus:

  • SWOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller tilstrekkelig behandlet stadium I eller II kreft som er i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen samtidig finasterid eller andre androgen suppressorer

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Minst 30 dager siden tidligere daglige kosttilskudd som inneholder 50 mikrogram eller mer selen
  • Ingen samtidige daglige kosttilskudd som inneholder mer enn 50 mikrogram selen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-selenometionin
L-selenometionin (Selenium) en tablett gjennom munnen daglig i 3 år.
Legemiddel: L-selenometionin
Randomisering mellom aktivt L-selenometionin og placebo
Andre navn:
  • Selen
Placebo komparator: L-selenometionin placebo
L-selenometionin placebo en tablett gjennom munnen daglig i 3 år
Legemiddel: L-selenometionin placebo
Randomisering mellom aktivt L-selenometionin og placebo
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av karsinom i prostata målt ved biopsi
Tidsramme: 3 år
Det primære endepunktet er biopsipåvist tilstedeværelse/fravær av karsinom i prostata innen 3 år etter randomisering til behandling. En end-of-studie biopsi 3 år etter randomisering vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelse/fravær av prostatakarsinom hos de pasientene som ikke tidligere har blitt diagnostisert med prostatakarsinom i studien. Biopsier utført innen ± 90 dager etter 3-årsdagen vil bli betraktet som end-of-studie biopsier. Patologisk bekreftet tilstedeværelse av prostatakarsinom kan bestemmes når som helst i løpet av 3 år og 90 dager etter randomisering, men fravær kan kun bestemmes ved end-of-studie biopsi.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering og deretter hver 3. måned i 3 år
Uønskede hendelser (AEs) rapporteres av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 2.0. For hver pasient rapporteres dårligste karakter for hver hendelsestype. Grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = dødelig.
3 måneder etter randomisering og deretter hver 3. måned i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Etterforskere

  • Studiestol: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studiestol: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studiestol: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S9917 (Annen identifikator: SWOG)
  • CALGB-70004 (Annen identifikator: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Annen identifikator: NCI grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere