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S9917, Selenio en la prevención del cáncer en pacientes con neoplasia de próstata

2 de enero de 2013 actualizado por: Southwest Oncology Group

Quimioprevención del cáncer de próstata basada en L-selenio en hombres con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. El uso de selenio puede ser una forma efectiva de prevenir el cáncer de próstata en pacientes que tienen neoplasia de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia del selenio en la prevención del cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare los efectos del selenio versus el placebo en la tasa de incidencia de cáncer de próstata a 3 años en pacientes con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Compare los efectos de estos regímenes en la tasa de aumento del antígeno prostático específico (PSA) en estos pacientes.
  • Compare los efectos de estos regímenes sobre la proliferación celular prostática y la apoptosis, la degradación de la integridad de las células basales de los conductos prostáticos y los cambios en los patrones de cromatina nuclear en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (40-60 frente a 61 años o más), raza (afroamericano frente a otros), PSA inicial (menos de 4 ng/mL frente a 4-10 ng/mL), suplementos de vitamina E concurrentes (sí frente a no). ), y núcleos obtenidos de la biopsia inicial (10 o más frente a menos de 10). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Grupo I: los pacientes reciben selenio oral una vez al día.
  • Grupo II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día. El tratamiento en ambos brazos continúa durante 3 años en ausencia de progresión a cáncer de próstata o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 8 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 465 pacientes serán aleatorizados para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

619

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de neoplasia intraepitelial prostática de alto grado sin evidencia de cáncer

    • Documentado por un examen rectal digital y una biopsia de la próstata con guía de ultrasonido transrectal (requerido si se obtienen menos de 6 núcleos en la biopsia) que cumpla con una de las siguientes condiciones:

      • La biopsia arrojó menos de 10 núcleos en los últimos 24 meses O arrojó más de 10 núcleos 6-24 meses antes del estudio
      • La biopsia arrojó 10 o más núcleos en los últimos 6 meses
  • PSA ≤ 10 ng/mL (≤ 5 ng/mL para pacientes que han recibido finasteride u otro supresor de andrógenos en los últimos 2 meses)
  • Puntuación de síntomas de la American Urological Association de menos de 20

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 40 y más

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ausencia de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente que está en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin finasterida concurrente o cualquier otro supresor de andrógenos

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Al menos 30 días desde suplementos dietéticos diarios anteriores que contienen 50 microgramos o más de selenio
  • No hay suplementos dietéticos diarios concurrentes que contengan más de 50 microgramos de selenio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: L-selenometionina
L-selenometionina (Selenium) una tableta por vía oral al día durante 3 años.
Droga: L-selenometionina
Aleatorización entre L-selenometionina activa y placebo
Otros nombres:
  • Selenio
Comparador de placebos: Placebo de L-selenometionina
L-selenometionina placebo una tableta por vía oral al día durante 3 años
Droga: Placebo de L-selenometionina
Aleatorización entre L-selenometionina activa y placebo
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de carcinoma de próstata medido por biopsia
Periodo de tiempo: 3 años
El criterio principal de valoración es la presencia/ausencia de carcinoma de próstata comprobada por biopsia dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización al tratamiento. Se utilizará una biopsia al final del estudio 3 años después de la aleatorización para determinar la presencia/ausencia de carcinoma de próstata en aquellos pacientes que no hayan sido diagnosticados previamente con carcinoma de próstata en el estudio. Las biopsias realizadas dentro de ± 90 días del aniversario de 3 años se considerarán biopsias de fin de estudio. La presencia patológicamente confirmada de carcinoma de próstata puede determinarse en cualquier momento durante los 3 años y 90 días posteriores a la aleatorización, pero la ausencia solo puede determinarse mediante la biopsia al final del estudio.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización y luego cada 3 meses durante 3 años
Los eventos adversos (EA) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 2.0. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Peligroso para la vida, Grado 5 = Mortal.
3 meses después de la aleatorización y luego cada 3 meses durante 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Silla de estudio: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Silla de estudio: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Silla de estudio: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S9917 (Otro identificador: SWOG)
  • CALGB-70004 (Otro identificador: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Otro identificador: NCI grant)

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