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S9917, Selenio nella prevenzione del cancro nei pazienti con neoplasia della prostata

2 gennaio 2013 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Chemioprevenzione a base di L-selenio del cancro alla prostata tra gli uomini con neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. L'uso del selenio può essere un modo efficace per prevenire il cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia della prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per studiare l'efficacia del selenio nella prevenzione del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta gli effetti del selenio rispetto al placebo sul tasso di incidenza a 3 anni del cancro alla prostata nei pazienti con neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare gli effetti di questi regimi sul tasso di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) in questi pazienti.
  • Confronta gli effetti di questi regimi sulla proliferazione cellulare prostatica e sull'apoptosi, sulla degradazione dell'integrità delle cellule basali dei dotti prostatici e sui cambiamenti nei modelli di cromatina nucleare in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base all'età (40-60 vs 61 e oltre), razza (afroamericani vs altri), PSA al basale (meno di 4 ng/mL vs 4-10 ng/mL), integrazione concomitante di vitamina E (sì vs no ) e nuclei ottenuti dalla biopsia iniziale (10 o più vs meno di 10). I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti ricevono selenio per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno. Il trattamento in entrambi i bracci continua per 3 anni in assenza di progressione verso il cancro alla prostata o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente per 8 anni.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 465 pazienti saranno randomizzati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

619

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado senza evidenza di cancro

    • Documentato da un esame rettale digitale e biopsia della prostata con guida ecografica transrettale (necessaria se meno di 6 carotaggi ottenuti nella biopsia) che soddisfano una delle seguenti condizioni:

      • La biopsia ha prodotto meno di 10 carote negli ultimi 24 mesi OPPURE ha prodotto più di 10 carote 6-24 mesi prima dello studio
      • La biopsia ha prodotto 10 o più carotaggi negli ultimi 6 mesi
  • PSA ≤ 10 ng/mL (≤ 5 ng/mL per i pazienti che hanno ricevuto finasteride o altri soppressori degli androgeni negli ultimi 2 mesi)
  • Punteggio dei sintomi dell'American Urological Association inferiore a 20

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 40 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato che è in remissione completa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun finasteride concomitante o qualsiasi altro soppressore degli androgeni

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 30 giorni da precedenti integratori alimentari giornalieri contenenti 50 microgrammi o più di selenio
  • Nessun integratore alimentare giornaliero concomitante contenente più di 50 microgrammi di selenio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-selenometionina
L-selenometionina (selenio) una compressa per via orale al giorno per 3 anni.
Droga: L-selenometionina
Randomizzazione tra L-selenometionina attiva e placebo
Altri nomi:
  • Selenio
Comparatore placebo: L-seleniometionina placebo
L-selenometionina placebo una compressa per via orale al giorno per 3 anni
Droga: L-seleniometionina placebo
Randomizzazione tra L-selenometionina attiva e placebo
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di carcinoma della prostata misurata mediante biopsia
Lasso di tempo: 3 anni
L'endpoint primario è la presenza/assenza comprovata dalla biopsia di carcinoma della prostata entro 3 anni dalla randomizzazione al trattamento. Verrà utilizzata una biopsia di fine studio a 3 anni dopo la randomizzazione per determinare la presenza/assenza di carcinoma prostatico in quei pazienti a cui non è stato precedentemente diagnosticato carcinoma prostatico durante lo studio. Le biopsie eseguite entro ± 90 giorni dall'anniversario di 3 anni saranno considerate biopsie di fine studio. La presenza patologicamente confermata di carcinoma prostatico può essere determinata in qualsiasi momento durante i 3 anni e 90 giorni dopo la randomizzazione, ma l'assenza può essere determinata solo dalla biopsia di fine studio.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione e poi ogni 3 mesi per 3 anni
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati dalla versione 2.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI. Per ogni paziente viene riportato il grado peggiore di ogni tipo di evento. Grado 3 = Grave, Grado 4 = Pericolo di vita, Grado 5 = Fatale.
3 mesi dopo la randomizzazione e poi ogni 3 mesi per 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cattedra di studio: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Cattedra di studio: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S9917 (Altro identificatore: SWOG)
  • CALGB-70004 (Altro identificatore: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Altro identificatore: NCI grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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