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S9917, Selênio na Prevenção do Câncer em Pacientes com Neoplasia da Próstata

2 de janeiro de 2013 atualizado por: Southwest Oncology Group

Quimioprevenção baseada em L-selênio do câncer de próstata entre homens com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. O uso de selênio pode ser uma forma eficaz de prevenir o câncer de próstata em pacientes com neoplasia de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia do selênio na prevenção do câncer de próstata em pacientes com neoplasia da próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar os efeitos do selênio versus placebo na taxa de incidência de câncer de próstata em 3 anos em pacientes com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Compare os efeitos desses regimes na taxa de aumento do antígeno específico da próstata (PSA) nesses pacientes.
  • Compare os efeitos desses regimes na proliferação celular prostática e apoptose, degradação da integridade das células basais dos ductos prostáticos e alterações nos padrões de cromatina nuclear nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a idade (40-60 vs 61 anos ou mais), raça (afro-americanos vs outros), PSA basal (menos de 4 ng/mL vs 4-10 ng/mL), suplementação concomitante de vitamina E (sim vs não ) e núcleos obtidos da biópsia inicial (10 ou mais vs menos de 10). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem selênio oral uma vez ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia. O tratamento em ambos os braços continua por 3 anos na ausência de progressão para câncer de próstata ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 8 anos.

ACCRUAL PROJETADO: Um total de 465 pacientes serão randomizados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de neoplasia intraepitelial prostática de alto grau sem evidência de câncer

    • Documentado por um exame de toque retal e biópsia da próstata com orientação por ultrassom transretal (necessário se menos de 6 núcleos obtidos na biópsia) atender a uma das seguintes condições:

      • A biópsia rendeu menos de 10 núcleos nos últimos 24 meses OU rendeu mais de 10 núcleos 6-24 meses antes do estudo
      • A biópsia revelou 10 ou mais núcleos nos últimos 6 meses
  • PSA ≤ 10 ng/mL (≤ 5 ng/mL para pacientes que receberam finasterida ou outro supressor de androgênio nos últimos 2 meses)
  • Escore de sintomas da American Urological Association inferior a 20

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 40 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • SWOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer de estágio I ou II adequadamente tratado que está em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Consulte as características da doença
  • Sem finasterida concomitante ou qualquer outro supressor de androgênio

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Pelo menos 30 dias desde suplementos dietéticos diários anteriores contendo 50 microgramas ou mais de selênio
  • Nenhum suplemento dietético diário concomitante contendo mais de 50 microgramas de selênio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: L-selenometionina
L-selenometionina (Selenium) um comprimido por via oral diariamente durante 3 anos.
Medicamento: L-selenometionina
Randomização entre L-selenometionina ativa e placebo
Outros nomes:
  • Selênio
Comparador de Placebo: L-selenometionina placebo
L-selenometionina placebo um comprimido por dia por via oral durante 3 anos
Medicamento: L-selenometionina placebo
Randomização entre L-selenometionina ativa e placebo
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Carcinoma da Próstata medida por Biópsia
Prazo: 3 anos
O endpoint primário é a presença/ausência comprovada por biópsia de carcinoma da próstata dentro de 3 anos após a randomização para o tratamento. Uma biópsia de final de estudo em 3 anos após a randomização será usada para determinar a presença/ausência de carcinoma de próstata naqueles pacientes não previamente diagnosticados com carcinoma de próstata no estudo. As biópsias realizadas dentro de ± 90 dias do aniversário de 3 anos serão consideradas biópsias de final de estudo. A presença patologicamente confirmada de carcinoma da próstata pode ser determinada a qualquer momento durante os 3 anos e 90 dias após a randomização, mas a ausência só pode ser determinada pela biópsia no final do estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos de grau 3 a grau 5 relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 3 meses após a randomização e depois a cada 3 meses por 3 anos
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 2.0 do NCI. Para cada paciente, é relatado o pior grau de cada tipo de evento. Grau 3 = Grave, Grau 4 = Risco de vida, Grau 5 = Fatal.
3 meses após a randomização e depois a cada 3 meses por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Cadeira de estudo: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Cadeira de estudo: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S9917 (Outro identificador: SWOG)
  • CALGB-70004 (Outro identificador: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Outro identificador: NCI grant)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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