Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S9917, Selenium bij het voorkomen van kanker bij patiënten met neoplasie van de prostaat

2 januari 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Op L-selenium gebaseerde chemopreventie van prostaatkanker bij mannen met hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het gebruik van selenium kan een effectieve manier zijn om prostaatkanker te voorkomen bij patiënten met neoplasie van de prostaat.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van selenium te bestuderen bij het voorkomen van prostaatkanker bij patiënten met neoplasie van de prostaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effecten van selenium versus placebo op de 3-jaars incidentie van prostaatkanker bij patiënten met hoogwaardige intra-epitheliale prostaatneoplasie.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de effecten van deze regimes op de toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA) bij deze patiënten.
  • Vergelijk de effecten van deze regimes op prostaatcelproliferatie en apoptose, afbraak van de basale celintegriteit van prostaatkanalen en veranderingen in nucleaire chromatinepatronen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd (40-60 versus 61 jaar en ouder), ras (Afro-Amerikaans versus andere), baseline PSA (minder dan 4 ng/ml versus 4-10 ng/ml), gelijktijdige vitamine E-suppletie (ja versus nee ), en kernen verkregen uit initiële biopsie (10 of meer versus minder dan 10). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen eenmaal daags oraal selenium.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags orale placebo. De behandeling in beide armen wordt gedurende 3 jaar voortgezet zonder progressie naar prostaatkanker of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 8 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 465 patiënten worden gerandomiseerd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

619

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van kanker

    • Gedocumenteerd door een digitaal rectaal onderzoek en biopsie van de prostaat met transrectale echografie (vereist als er minder dan 6 kernen zijn verkregen bij biopsie) die voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

      • Biopsie leverde minder dan 10 kernen op in de afgelopen 24 maanden OF leverde meer dan 10 kernen op 6-24 maanden vóór het onderzoek
      • Biopsie leverde 10 of meer kernen op in de afgelopen 6 maanden
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml voor patiënten die in de afgelopen 2 maanden finasteride of een andere androgeenonderdrukker hebben gekregen)
  • Symptomenscore van de American Urological Association van minder dan 20

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 40 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of adequaat behandelde stadium I of II kanker die in volledige remissie is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige finasteride of een andere androgeenonderdrukker

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Ten minste 30 dagen sinds de vorige dagelijkse voedingssupplementen die 50 microgram of meer selenium bevatten
  • Geen gelijktijdige dagelijkse voedingssupplementen die meer dan 50 microgram selenium bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-selenomethionine
L-selenomethionine (Selenium) één tablet per dag via de mond gedurende 3 jaar.
Geneesmiddel: L-selenomethionine
Randomisatie tussen actieve L-selenomethionine en placebo
Andere namen:
  • Selenium
Placebo-vergelijker: L-selenomethionine-placebo
L-selenomethionine placebo één tablet per dag via de mond gedurende 3 jaar
Geneesmiddel: L-selenomethionine-placebo
Randomisatie tussen actieve L-selenomethionine en placebo
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van prostaatcarcinoom zoals gemeten door biopsie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het primaire eindpunt is door biopsie bewezen aanwezigheid/afwezigheid van prostaatcarcinoom binnen 3 jaar na randomisatie voor behandeling. Een end-of-study biopsie 3 jaar na randomisatie zal worden gebruikt om de aanwezigheid/afwezigheid van prostaatcarcinoom vast te stellen bij patiënten bij wie niet eerder de diagnose prostaatcarcinoom is gesteld tijdens de studie. Biopsieën die binnen ± 90 dagen na het 3-jarig jubileum worden uitgevoerd, worden beschouwd als biopsieën aan het einde van de studie. Pathologisch bevestigde aanwezigheid van prostaatcarcinoom kan op elk moment gedurende de 3 jaar en 90 dagen na randomisatie worden vastgesteld, maar de afwezigheid kan alleen worden vastgesteld door middel van een biopsie aan het einde van de studie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 2.0. Voor elke patiënt wordt de slechtste graad van elk gebeurtenistype gerapporteerd. Graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = dodelijk.
3 maanden na randomisatie en daarna elke 3 maanden gedurende 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studie stoel: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studie stoel: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S9917 (Andere identificatie: SWOG)
  • CALGB-70004 (Andere identificatie: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Andere identificatie: NCI grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren