Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S9917, Selen w zapobieganiu rakowi u pacjentów z nowotworem prostaty

2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Chemoprewencja raka gruczołu krokowego oparta na L-selenie u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Stosowanie selenu może być skutecznym sposobem zapobiegania rakowi prostaty u pacjentów z nowotworem prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności selenu w profilaktyce raka gruczołu krokowego u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu selenu i placebo na 3-letnią częstość występowania raka gruczołu krokowego u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ tych schematów na szybkość wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) u tych pacjentów.
  • Porównaj wpływ tych schematów na proliferację i apoptozę komórek gruczołu krokowego, degradację integralności komórek podstawnych przewodów gruczołu krokowego oraz zmiany wzorców chromatyny jądrowej u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (40-60 vs 61 lat i więcej), rasy (Afroamerykanie vs inni), wyjściowego PSA (mniej niż 4 ng/ml vs 4-10 ng/ml), równoczesnej suplementacji witaminy E (tak vs nie ) i rdzeni uzyskanych z początkowej biopsji (10 lub więcej vs mniej niż 10). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie selen raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 3 lata przy braku progresji do raka gruczołu krokowego lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 8 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 465 pacjentów zostanie przydzielonych losowo do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia bez cech raka

    • Udokumentowane badaniem per rectum i biopsją gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (wymagane, jeśli w biopsji uzyskano mniej niż 6 rdzeni) spełniające jeden z poniższych warunków:

      • Biopsja dała mniej niż 10 rdzeni w ciągu ostatnich 24 miesięcy LUB więcej niż 10 rdzeni 6-24 miesięcy przed badaniem
      • Biopsja dała 10 lub więcej rdzeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml dla pacjentów, którzy otrzymywali finasteryd lub inny supresor androgenów w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  • Wynik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego poniżej 20

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 40 i więcej

Stan wydajności:

  • SWOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, który jest w całkowitej remisji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnego jednoczesnego stosowania finasterydu ani żadnego innego supresora androgenów

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego codziennego przyjmowania suplementów diety zawierających 50 mikrogramów lub więcej selenu
  • Brak jednoczesnych codziennych suplementów diety zawierających więcej niż 50 mikrogramów selenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: L-selenometionina
L-selenometionina (selen) jedna tabletka doustnie dziennie przez 3 lata.
Lek: L-selenometionina
Randomizacja między aktywną L-selenometioniną a placebo
Inne nazwy:
  • Selen
Komparator placebo: L-selenometionina placebo
L-selenometionina placebo jedna tabletka doustnie dziennie przez 3 lata
Lek: L-selenometionina placebo
Randomizacja między aktywną L-selenometioniną a placebo
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność raka gruczołu krokowego mierzona za pomocą biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest potwierdzona biopsją obecność/nieobecność raka gruczołu krokowego w ciągu 3 lat od randomizacji do leczenia. Biopsja na koniec badania po 3 latach od randomizacji zostanie wykorzystana do określenia obecności/nieobecności raka gruczołu krokowego u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano raka gruczołu krokowego w badaniu. Biopsje wykonane w ciągu ± 90 dni od 3. rocznicy zostaną uznane za biopsje na koniec badania. Patologicznie potwierdzoną obecność raka gruczołu krokowego można stwierdzić w dowolnym momencie w ciągu 3 lat i 90 dni po randomizacji, ale nieobecność można stwierdzić jedynie na podstawie biopsji na koniec badania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 2.0. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia. Stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu, stopień 5 = śmiertelny.
3 miesiące po randomizacji, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Krzesło do nauki: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • S9917 (Inny identyfikator: SWOG)
  • CALGB-70004 (Inny identyfikator: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Inny identyfikator: NCI grant)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj