Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9917, Selen v prevenci rakoviny u pacientů s neoplazií prostaty

2. ledna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Chemoprevence rakoviny prostaty na bázi L-selenu u mužů s prostatickou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Užívání selenu může být účinným způsobem prevence rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají neoplazii prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti selenu v prevenci rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají neoplazii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinky selenu oproti placebu na 3letou míru incidence karcinomu prostaty u pacientů s prostatickou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinky těchto režimů na rychlost nárůstu prostatického specifického antigenu (PSA) u těchto pacientů.
  • Porovnejte účinky těchto režimů na buněčnou proliferaci prostaty a apoptózu, degradaci bazocelulární integrity prostatických kanálků a změny ve vzorcích jaderného chromatinu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (40–60 vs. 61 a více), rasy (Afroameričané vs. ostatní), výchozí hodnoty PSA (méně než 4 ng/ml vs. 4–10 ng/ml), souběžné suplementace vitaminem E (ano vs. ) a jádra získaná z počáteční biopsie (10 nebo více oproti méně než 10). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně selen jednou denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně. Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 3 let bez progrese do karcinomu prostaty nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 8 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude randomizováno celkem 465 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

619

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně bez známek rakoviny

    • Dokumentováno digitální rektální zkouškou a biopsií prostaty s transrektálním ultrazvukovým vedením (vyžadováno, pokud bylo v biopsii získáno méně než 6 jader) splňující jednu z následujících podmínek:

      • Biopsie poskytla méně než 10 jader během posledních 24 měsíců NEBO poskytla více než 10 jader 6-24 měsíců před studií
      • Biopsie poskytla 10 nebo více jader během posledních 6 měsíců
  • PSA ≤ 10 ng/ml (≤ 5 ng/ml u pacientů, kteří dostávali finasterid nebo jiný androgenní supresor během posledních 2 měsíců)
  • Skóre symptomů Americké urologické asociace méně než 20

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 40 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II, který je v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádný souběžný finasterid nebo jakýkoli jiný androgenní supresor

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Minimálně 30 dní od předchozích denních doplňků stravy obsahujících 50 mikrogramů nebo více selenu
  • Žádné souběžné denní doplňky stravy obsahující více než 50 mikrogramů selenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: L-selenomethionin
L-selenomethionin (Selen) jedna tableta perorálně denně po dobu 3 let.
Lék: L-selenomethionin
Randomizace mezi aktivním L-selenomethioninem a placebem
Ostatní jména:
  • Selen
Komparátor placeba: L-selenomethionin placebo
L-selenomethionin placebo jedna tableta perorálně denně po dobu 3 let
Lék: L-selenomethionin placebo
Randomizace mezi aktivním L-selenomethioninem a placebem
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost karcinomu prostaty měřená biopsií
Časové okno: 3 roky
Primárním cílovým parametrem je biopsií prokázaná přítomnost/nepřítomnost karcinomu prostaty do 3 let po randomizaci k léčbě. Biopsie na konci studie 3 roky po randomizaci bude použita ke stanovení přítomnosti/nepřítomnosti karcinomu prostaty u těch pacientů, u kterých nebyl ve studii dříve diagnostikován karcinom prostaty. Biopsie provedené do ± 90 dnů od 3letého výročí budou považovány za biopsie na konci studie. Patologicky potvrzená přítomnost karcinomu prostaty může být stanovena kdykoli během 3 let a 90 dnů po randomizaci, ale nepřítomnost může být stanovena pouze biopsií na konci studie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 2.0. Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události. 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující, 5. stupeň = smrtelný.
3 měsíce po randomizaci a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Studijní židle: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Studijní židle: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S9917 (Jiný identifikátor: SWOG)
  • CALGB-70004 (Jiný identifikátor: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Jiný identifikátor: NCI grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit