- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00030901
S9917, 전립선 신생물 환자의 암 예방을 위한 셀레늄
고급 전립선 상피내 종양이 있는 남성의 전립선암에 대한 L-셀레늄 기반 화학예방
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레늄의 사용은 전립선 신생물이 있는 환자의 전립선암을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.
목적: 전립선 신생물이 있는 환자의 전립선암 예방에 있어 셀레늄의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고급 전립선 상피내 종양 환자의 3년 전립선암 발병률에 대한 셀레늄과 위약의 효과를 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 증가율에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.
- 전립선 세포 증식 및 세포 사멸, 전립선 관의 기저 세포 완전성 저하 및 이들 환자의 핵 염색질 패턴 변화에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(40~60세 vs 61세 이상), 인종(아프리카계 미국인 vs 기타), 기준선 PSA(4ng/mL 미만 vs 4~10ng/mL), 동시 비타민 E 보충(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. ) 및 초기 생검에서 얻은 코어(10 이상 대 10 미만). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1일 1회 경구용 셀레늄을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 전립선암으로의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양군에 대한 치료는 3년 동안 계속됩니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 8년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생률: 총 465명의 환자가 이 연구를 위해 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
암의 증거가 없는 고도 전립선 상피내 종양의 진단
다음 조건 중 하나를 충족하는 경직장 초음파 안내(생검에서 얻은 코어가 6개 미만인 경우 필요)를 사용한 디지털 직장 검사 및 전립선 생검에 의해 문서화됨:
- 지난 24개월 동안 생검에서 10개 미만의 코어가 생성되었거나 연구 전 6-24개월 동안 10개 이상의 코어가 생성되었습니다.
- 생검은 지난 6개월 이내에 10개 이상의 코어를 생성했습니다.
- PSA ≤ 10 ng/mL(지난 2개월 이내에 피나스테리드 또는 기타 안드로겐 억제제를 투여받은 환자의 경우 ≤ 5 ng/mL)
- 미국 비뇨기과 협회 증상 점수 20 미만
환자 특성:
나이:
- 40세 이상
성능 상태:
- SWOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 피나스테리드 또는 기타 안드로겐 억제제 없음
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 셀레늄이 50마이크로그램 이상 함유된 일일 식이 보조제를 섭취한 지 최소 30일
- 50마이크로그램 이상의 셀레늄을 함유하는 동시 일일 식이 보조제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: L-셀레노메티오닌
L-셀레노메티오닌(셀레늄) 3년 동안 매일 입으로 1정.
|
활성 L-셀레노메티오닌과 위약 사이의 무작위화
다른 이름들:
|
위약 비교기: L-셀레노메티오닌 위약
L-셀레노메티오닌 위약 3년 동안 매일 입으로 1정
|
활성 L-셀레노메티오닌과 위약 사이의 무작위화
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
생검으로 측정한 전립선 암종의 존재
기간: 3 년
|
1차 종점은 치료에 무작위 배정된 후 3년 이내에 전립선 암종의 생검으로 입증된 존재/부재입니다.
연구에서 이전에 전립선 암종으로 진단되지 않은 환자에서 전립선 암종의 존재/부재를 결정하기 위해 무작위화 후 3년에 연구 종료 생검을 사용할 것입니다.
3년 기념일의 ± 90일 이내에 수행된 생검은 연구 종료 생검으로 간주됩니다.
병리학적으로 확인된 전립선 암종의 존재는 무작위화 후 3년 90일 동안 언제든지 결정될 수 있지만, 부재는 연구 종료 생검에 의해서만 결정될 수 있습니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 무작위 배정 후 3개월 후 3년 동안 3개월마다
|
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0에 의해 보고됩니다.
각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다.
3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
|
무작위 배정 후 3개월 후 3년 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 연구 의자: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
- 연구 의자: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marshall JR, Sakr W, Wood D, Berry D, Tangen C, Parker F, Thompson I, Lippman SM, Lieberman R, Alberts D, Jarrard D, Coltman C, Greenwald P, Minasian L, Crawford ED. Design and progress of a trial of selenium to prevent prostate cancer among men with high-grade prostatic intraepithelial neoplasia. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Aug;15(8):1479-84. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0585.
- Sakr WA, Faulkner JR, Wood D: Low rate of confirming prostate cancer on repeat biopsies following diagnosis of high grade prostatic intraepithelial neoplasia: preliminary analysis of Southwest Oncology Group study s9917. [Abstract] Proceedings of the American Association for Cancer Research 45: A-1333, 305, 2004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069210
- U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
- S9917 (기타 식별자: SWOG)
- CALGB-70004 (기타 식별자: CALGB)
- NCI-P02-0203 (기타 식별자: NCI grant)
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