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S9917, 전립선 신생물 환자의 암 예방을 위한 셀레늄

2013년 1월 2일 업데이트: Southwest Oncology Group

고급 전립선 상피내 종양이 있는 남성의 전립선암에 대한 L-셀레늄 기반 화학예방

근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레늄의 사용은 전립선 신생물이 있는 환자의 전립선암을 예방하는 효과적인 방법일 수 있습니다.

목적: 전립선 신생물이 있는 환자의 전립선암 예방에 있어 셀레늄의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 고급 전립선 상피내 종양 환자의 3년 전립선암 발병률에 대한 셀레늄과 위약의 효과를 비교합니다.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 증가율에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.
  • 전립선 세포 증식 및 세포 사멸, 전립선 관의 기저 세포 완전성 저하 및 이들 환자의 핵 염색질 패턴 변화에 대한 이러한 요법의 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(40~60세 vs 61세 이상), 인종(아프리카계 미국인 vs 기타), 기준선 PSA(4ng/mL 미만 vs 4~10ng/mL), 동시 비타민 E 보충(예 vs 아니오)에 따라 계층화됩니다. ) 및 초기 생검에서 얻은 코어(10 이상 대 10 미만). 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일 1회 경구용 셀레늄을 투여받습니다.
  • 2군: 환자는 1일 1회 경구 위약을 투여받습니다. 전립선암으로의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양군에 대한 치료는 3년 동안 계속됩니다.

환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 8년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생률: 총 465명의 환자가 이 연구를 위해 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

619

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 암의 증거가 없는 고도 전립선 상피내 종양의 진단

    • 다음 조건 중 하나를 충족하는 경직장 초음파 안내(생검에서 얻은 코어가 6개 미만인 경우 필요)를 사용한 디지털 직장 검사 및 전립선 생검에 의해 문서화됨:

      • 지난 24개월 동안 생검에서 10개 미만의 코어가 생성되었거나 연구 전 6-24개월 동안 10개 이상의 코어가 생성되었습니다.
      • 생검은 지난 6개월 이내에 10개 이상의 코어를 생성했습니다.
  • PSA ≤ 10 ng/mL(지난 2개월 이내에 피나스테리드 또는 기타 안드로겐 억제제를 투여받은 환자의 경우 ≤ 5 ng/mL)
  • 미국 비뇨기과 협회 증상 점수 20 미만

환자 특성:

나이:

  • 40세 이상

성능 상태:

  • SWOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 피나스테리드 또는 기타 안드로겐 억제제 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 셀레늄이 50마이크로그램 이상 함유된 일일 식이 보조제를 섭취한 지 최소 30일
  • 50마이크로그램 이상의 셀레늄을 함유하는 동시 일일 식이 보조제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-셀레노메티오닌
L-셀레노메티오닌(셀레늄) 3년 동안 매일 입으로 1정.
활성 L-셀레노메티오닌과 위약 사이의 무작위화
다른 이름들:
  • 셀렌
위약 비교기: L-셀레노메티오닌 위약
L-셀레노메티오닌 위약 3년 동안 매일 입으로 1정
활성 L-셀레노메티오닌과 위약 사이의 무작위화
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검으로 측정한 전립선 암종의 존재
기간: 3 년
1차 종점은 치료에 무작위 배정된 후 3년 이내에 전립선 암종의 생검으로 입증된 존재/부재입니다. 연구에서 이전에 전립선 암종으로 진단되지 않은 환자에서 전립선 암종의 존재/부재를 결정하기 위해 무작위화 후 3년에 연구 종료 생검을 사용할 것입니다. 3년 기념일의 ± 90일 이내에 수행된 생검은 연구 종료 생검으로 간주됩니다. 병리학적으로 확인된 전립선 암종의 존재는 무작위화 후 3년 90일 동안 언제든지 결정될 수 있지만, 부재는 연구 종료 생검에 의해서만 결정될 수 있습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 무작위 배정 후 3개월 후 3년 동안 3개월마다
부작용(AE)은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 2.0에 의해 보고됩니다. 각 환자에 대해 각 이벤트 유형의 최악 등급이 보고됩니다. 3등급 = 중증, 4등급 = 생명 위협, 5등급 = 치명적.
무작위 배정 후 3개월 후 3년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • 연구 의자: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • 연구 의자: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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L-셀레노메티오닌에 대한 임상 시험

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