Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S9917, Селен в профилактике рака у пациентов с неоплазией предстательной железы

2 января 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Химиопрофилактика рака простаты на основе L-селена у мужчин с интраэпителиальной неоплазией предстательной железы высокой степени злокачественности

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Использование селена может быть эффективным способом профилактики рака предстательной железы у пациентов с неоплазией предстательной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности селена в профилактике рака предстательной железы у пациентов с неоплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние селена и плацебо на 3-летнюю заболеваемость раком предстательной железы у пациентов с предстательной интраэпителиальной неоплазией высокой степени.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните влияние этих схем на скорость увеличения простат-специфического антигена (ПСА) у этих пациентов.
  • Сравните влияние этих режимов на пролиферацию и апоптоз клеток предстательной железы, деградацию целостности базальных клеток протоков предстательной железы и изменения в структуре ядерного хроматина у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по возрасту (40–60 лет против 61 года и старше), расе (афроамериканцы и другие), исходному уровню ПСА (менее 4 нг/мл против 4–10 нг/мл), одновременному приему витамина Е (да или нет). ) и образцы, полученные при первичной биопсии (10 или более против менее 10). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты получают селен перорально один раз в день.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день. Лечение в обеих группах продолжается в течение 3 лет при отсутствии прогрессирования рака предстательной железы или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 8 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет рандомизировано 465 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

619

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика интраэпителиальной неоплазии предстательной железы высокой степени без признаков рака

    • Документируется пальцевым ректальным исследованием и биопсией предстательной железы с трансректальным ультразвуковым контролем (требуется, если при биопсии получено менее 6 ядер), отвечающим одному из следующих условий:

      • При биопсии было получено менее 10 образцов за последние 24 месяца ИЛИ получено более 10 образцов за 6–24 месяца до исследования.
      • Биопсия дала 10 или более ядер в течение последних 6 месяцев.
  • ПСА ≤ 10 нг/мл (≤ 5 нг/мл для пациентов, получавших финастерид или другие андрогенные супрессоры в течение последних 2 месяцев)
  • Оценка симптомов Американской урологической ассоциации менее 20 баллов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 40 лет и старше

Состояние производительности:

  • SWOG 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного рака I или II стадии, находящегося в полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие одновременного приема финастерида или любого другого андрогенного супрессора

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 30 дней с момента предыдущего ежедневного приема пищевых добавок, содержащих 50 мкг или более селена.
  • Никаких одновременных ежедневных пищевых добавок, содержащих более 50 мкг селена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: L-селенометионин
L-селенометионин (селен) по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 3 лет.
Лекарство: L-селенометионин
Рандомизация между активным L-селенометионином и плацебо
Другие имена:
  • Селен
Плацебо Компаратор: L-селенометионин плацебо
L-селенометионин плацебо по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 3 лет
Лекарство: L-селенометионин плацебо
Рандомизация между активным L-селенометионином и плацебо
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие рака предстательной железы по данным биопсии
Временное ограничение: 3 года
Первичной конечной точкой является подтвержденное биопсией наличие/отсутствие рака предстательной железы в течение 3 лет после рандомизации для лечения. Биопсия в конце исследования через 3 года после рандомизации будет использоваться для определения наличия/отсутствия карциномы предстательной железы у тех пациентов, у которых ранее не диагностировалась карцинома предстательной железы в ходе исследования. Биопсии, выполненные в течение ± 90 дней после 3-летнего юбилея, будут считаться биопсиями в конце исследования. Патологически подтвержденное наличие карциномы предстательной железы может быть определено в любое время в течение 3 лет и 90 дней после рандомизации, но отсутствие может быть установлено только биопсией в конце исследования.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации и затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 2.0. Для каждого пациента указывается наихудшая степень каждого типа событий. 3 степень = тяжелая, 4 степень = опасная для жизни, 5 степень = летальный исход.
Через 3 месяца после рандомизации и затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B

Следователи

  • Учебный стул: W. Robert Lee, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Учебный стул: Jim Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute
  • Учебный стул: David Jarrard, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069210
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S9917 (Другой идентификатор: SWOG)
  • CALGB-70004 (Другой идентификатор: CALGB)
  • NCI-P02-0203 (Другой идентификатор: NCI grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться